［意見募集］ ワクチン検定、自家試験記録に代えロット毎の製造・試験記録を
薬事法施行規則の一部改正等に関する御意見の募集について（4／8）《厚労省》
- 発信元：
- 厚生労働省
- 医薬食品局
- 監視指導・麻薬対策課
- カテゴリ：
- 医薬品・医療機器
厚生労働省は4月8日に、「薬事法施行規則の一部改正等」に関する意見募集を開始した。 医薬品のうち、厚生労働大臣の指定したもの（ワクチンと血液製剤）については、検定を受け、合格しなければ、製造・販売等を行うことができない（薬事法第43条第1項）。そして、この医薬品の検定にあたっては、申請書に自家試験の記録を記載した書類の添付が義務付けられている（薬事法施行規則第197条第2項）。 厚労省では、...