厚生労働省はこのほど、次世代医療機器評価指標の公表に関する通知を発出した。厚労省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化および承認審査の迅速化を図っている。 通知では、「角膜内皮細胞シート」と「軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置」の評価を行うに当たって必要な臨床試験(治験)、非臨床試...
厚生労働省はこのほど、次世代医療機器評価指標の公表に関する通知を発出した。厚労省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表することにより、製品開発の効率化および承認審査の迅速化を図っている。 通知では、「角膜内皮細胞シート」と「軟組織に適用するコンピュータ支援手術装置」の評価を行うに当たって必要な臨床試験(治験)、非臨床試...