厚生労働省は5月17日に、「レナリドミド製剤安全管理手順(案)」に関する意見募集を開始した。レナリドミド製剤は、多発性骨髄腫等の治療薬として、現在、薬事法に基づく承認申請がなされている。ただし、同製剤は、サリドマイドと同様に催奇形性が動物実験で確認されているため、製造販売業者による安全管理手順案が定められた。 サリドマイド製剤が妊娠初期の妊婦に処方されたため、胎児に奇形が生じたことはよく知られ...
厚生労働省は5月17日に、「レナリドミド製剤安全管理手順(案)」に関する意見募集を開始した。レナリドミド製剤は、多発性骨髄腫等の治療薬として、現在、薬事法に基づく承認申請がなされている。ただし、同製剤は、サリドマイドと同様に催奇形性が動物実験で確認されているため、製造販売業者による安全管理手順案が定められた。 サリドマイド製剤が妊娠初期の妊婦に処方されたため、胎児に奇形が生じたことはよく知られ...