厚生労働省が9月21日付けで都道府県衛生主管宛てに出した「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用」に関する通知。「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）」が改正されたことを受けて、その運用についてまとめている。これにより、旧運用通知は廃止となる。旧運用通知との主な相違点は、（1）治験実施計画書におけるモニター等に関する記載について解釈を明記(参照)（2）自ら治験を実施する者と治験薬提供...