厚生労働省は22日、治療アプリなどのプログラム医療機器（SaMD）について二段階承認制度を導入する方向で検討していることを中央社会保険医療協議会・総会で明らかにした(参照)。3月中に報告書を取りまとめ、2023年度中に関連の通知を出す。

　第一段階の承認について、プログラム医療機器の使用目的や機能などの違いに応じた検討を行う。具体的には、▽非臨床試験で評価できる場合や探索的臨床試験が必要である場合...