厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会は18日、緊急時の薬事承認の新たな制度に関する議論を始めた。厚生労働省が、その発動要件として現行の特例承認と同じ状況を想定することや、有効性・安全性、承認に必要なデータについて緊急時では平時と異なる考え方とすることを提案した(参照)。こうした仕組みの方向性について、年内に結論を出す。

　同省医薬・生活衛生局の吉田易範・医薬品審査管理課長は部会で、特例承認では海...