[医療機器] 高度管理医療機器認証基準の策定計画を公表 厚労省

高度管理医療機器に係る認証基準の策定計画(6/8)《厚生労働省》

 厚生労働省は6月8日、「高度管理医療機器に係る認証基準の策定計画」を公表した(参照)。
 策定計画は、2014年11月に施行された「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性確保等に関する法律」により、認証基準が定められた高度管理医療機器は、国による承認に代わり、国が登録した民間の第三者認証機関(登録認証機関)による基準適合性認証を受けることで製造販売できるようになったことを受けて、取りまとめられ...

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