2015年11月10日(火) Tweet シェア ［通知］ 医薬品中DNA反応性不純物の評価・管理ガイドライン 厚労省 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価および管理ガイドラインについて（11／10付 通知）《厚生労働省》 発信元： 医薬・生活衛生局 厚生労働省 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器 厚生労働省は11月10日付で、「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性（変異原性）不純物の評価および管理ガイドライン」に関する通知を発出した。優れた医薬品を迅速に患者に提供するため、承認審査資料の国際的調和を図る医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意に基づき定められたもの(参照)。 ガイドラインは、医薬品に含まれるDNA反応性（変異原性）不純物について、臨床開発段階や製造販売承認... こちらは会員記事です。（有料） MC+の会員になる ログインする
