厚生労働省は1月16日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う検定の取り扱い」に関する通知を発出した。

　本改正は、生物学的製剤にあっては、「同一の一般的名称の医薬品であり、（1）生物学的製剤基準通則20および21に基づき1ロットと見なせる、（2）同時に検定の申請を行う、（3）容量のみが異なるため、承認が別になっている」─の3要件...