[健康] 医薬部外品の製造販売承認申請に関するQ&Aを公表 厚労省

医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)(11/25付 事務連絡)《厚生労働省》

 厚生労働省は11月25日、「医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)」を公表し事務連絡を行った。申請区分を5区分から11区分に改訂している(参照)。たとえば、「新有効成分含有医薬部外品」のうち、「適用方法が明らかに異なる医薬部外品」は、適用部位が前例と明らかに異なる場合(たとえば、皮膚、頭皮、毛髪等から口腔粘膜へ変更する場合)等が該当すること(参照)などを詳細に説明している。

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