[医薬品] 一般用検査薬、採血や穿刺などを伴うものは対象外 厚労省案

薬事・食品衛生審議会 医療機器・対外診断薬部会(11/12)《厚生労働省》

 薬事・食品衛生審議会「医療機器・対外診断薬部会」は11月12日に開催された。議題は(1)一般用検査薬(参照)(2)使用成績評価(参照)(3)高度管理医療機器の認証基準の策定方針(参照)。(1)の「一般用検査薬の導入に関する一般原則」の具体的な見直しの内容案では、たとえば、検体として「鼻汁、唾液、涙液など採取に際して侵襲のないもの」が追記され、採血や穿刺などを伴う行為は「侵襲がある」とされている(...

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