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［医薬品］ 新たに3医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月22日付で、希少疾病用医薬品として新たに3医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は「乾燥スルホ化人免疫グロブリン」（帝人ファーマ、
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医療改革］ 緊急時の薬事承認、有効性など平時と異なる考え方で 厚労省 （会員限定記事）
厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会は18日、緊急時の薬事承認の新たな制度に関する議論を始めた。厚生労働省が、その発動要件として現行の特例承認と同じ状況を想定することや、有効性・安全性、承認に必要
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［医薬品］ 2021年10月分貿易統計（速報） 財務省 （会員限定記事）
財務省は17日、2021年10月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(参照)(参照)▽総額／791億円（前年同月比3.6％増）▽米国／250億円（1
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［医薬品］ その他の腫瘍用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月16日付けで「その他の腫瘍用薬」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」
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［医薬品］ 追加接種、mRNAワクチンの使用で合意 厚科審・分科会 （会員限定記事）
新型コロナウイルスワクチンの3回目の接種を巡り、厚生科学審議会の分科会は15日、1・2回目に用いた種類にかかわらず、「mRNAワクチン」を使用することで合意した(参照)。また、2回目を終えてからおお
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［医療機器］ 新型コロナ抗原迅速診断キット 自主回収の対象範囲を拡大 （会員限定記事）
厚生労働省は15日、デンカ（東京都中央区）が新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ TM－COVID19 Ag」（以下、抗原簡易キット）の自主回収の対象範囲を拡大して行うことを公表した。
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［医薬品］ ファイザーワクチン3回目接種、対象は18歳以上 厚労省が特例承認 （会員限定記事）
米ファイザー製の新型コロナウイルスワクチン「コミナティ筋注」について、厚生労働省は11日、3回目の接種の対象者を18歳以上とするなどの製造販売承認事項の一部変更を特例承認した(参照)。併せて、改訂版
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［医療機器］ 医療機器4品目の保険適用を承認 中医協・総会 （会員限定記事）
中央社会保険医療協議会・総会は10日、医療機器4品目の保険適用を承認した。詳細は以下の通り。【医療機器】区分C1（新機能）（2021年12月収載予定）●「Euloc Fixation システム（橈側
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［医療機器］ 新型コロナウイルス抗原迅速診断キットを自主回収 （会員限定記事）
厚生労働省は8日、デンカ（東京都中央区）が新型コロナウイルス抗原迅速診断キット「クイックナビ TM-COVID19 Ag」（以下、抗原簡易キット）の自主回収を開始したと発表した。回収分類は「クラスI
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［医薬品］ 抗体カクテル療法の皮下注射、5cm以上の間隔で計4箇所に （会員限定記事）
抗体カクテル療法と呼ばれる新型コロナウイルス感染症の軽症・中等症患者用の中和抗体薬「ロナプリーブ」（一般名カシリビマブ／イムデビマブ）について、厚生労働省は5日、発症抑制の効能追加や用法に皮下注射を
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［医薬品］ 抗体カクテル療法、発症抑制に適応拡大 薬食審・医薬品第二部会 （会員限定記事）
抗体カクテル療法と呼ばれる新型コロナウイルス感染症の軽症・中等症患者向け中和抗体薬「ロナプリーブ」（一般名カシリビマブ／イムデビマブ）について、薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は4日、効能・効果
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［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知 （会員限定記事）
厚生労働省は2日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）［ダルベポエチン アルファ後続4］(参照)。 こちらは会員記事です。（有料