カテゴリー医薬品・医療機器
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申請中後発医薬品のＧＭＰ適合性調査スケジュールを事務連絡 （会員限定記事）
厚生労働省が11月15日付けで各都道府県衛生主管部宛てに出した、新規製造販売承認申請中の医療用後発品に関する事務連絡で、承認審査とGMP適合性調査申請のスケジュール等を連絡するもの。事務連絡では、品目
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医薬品流通改善 公取がメーカーからの直接購入を提言 （会員限定記事）
厚生労働省が11月15日に開催した「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」で配布された資料。この日は、公正取引委員会から「医療用医薬品の流通実態に関する調査報告書」が提示された。この報告書は平成18年
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医療機器事業者の立会いに制限 厚労省が基準を通知 （会員限定記事）
厚生労働省が11月10日付けで各都道府県衛生主管部宛てに出した、「医療機関等における医療機器の立会いに関する基準」の実施を依頼する通知。現在、医療機器の安全な使用のために、医療機器事業者が医療現場に立
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厚労省、医療用医薬品の再評価結果に関する訂正事項を事務連絡 （会員限定記事）
厚生労働省が11月6日付けで各都道府県薬務主管課宛てに出した、医療用医薬品の再評価結果の訂正に関する事務連絡。この事務連絡は、平成15年度、平成16年度、平成18年度に出された「医薬用医薬品再評価結果
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「日本薬局方外医薬品規格第三部」を訂正 厚労省事務連絡 （会員限定記事）
厚生労働省が11月6日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した、「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」の訂正に関する事務連絡。「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」は平成18年8月
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医薬品の審査承認のあり方について意見募集 厚労省検討会 （会員限定記事）
厚生労働省が10月30日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」の初会合で配布された資料。同検討会は、有効で安全な医薬品を迅速に提供するため、承認審査のあり方や実施体制、安全対策等
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都道府県に医療用医薬品品質情報集（平成18年9月版）を送付 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省が10月27日付けで各都道府県衛生主管部宛てに出した、医療用医薬品品質情報集の送付に関する通知。医療用医薬品の品質再評価に伴い、製剤の溶出性などに関して、品質情報を提供するために「医療用医薬
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医療ニーズの高い医療機器等の早期承認を検討 厚労省検討会 （会員限定記事）
厚生労働省が10月26日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」の初会合で配布された資料。この検討会は、国内では未承認または適応外の医療機器および体外診断用医薬品について、医療
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医薬品・医療機器に関するヒヤリ・ハット事例は半年で１５３件 （会員限定記事）
厚生労働省が9月21日に開催した「医薬品・医療機器等対策部会」で配布された資料。この日は、第15・16回ヒヤリ・ハット事例集結果に掲載された医薬品・医療機器情報について議論された。平成17年2月15日
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厚労省、治験に関するＧＣＰ省令の運用通知を改正 （会員限定記事）
厚生労働省が9月21日付けで都道府県衛生主管宛てに出した「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用」に関する通知。「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）」が改正されたことを受けて、その運用
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ジェネリック医薬品について医師会が問題視、日医調べ （会員限定記事）
日本医師会が9月12日に公表した、ジェネリック医薬品に関わる緊急調査の報告書。ジェネリック医薬品についてWEB上で、安全性や信頼性に関するアンケートを医師に対して行った結果が示されている(参照)。品質