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［医薬品］ 製薬企業のための実行的な品質マネジメントシステムのモデル示す （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、医薬品品質システムに関するガイドラインについて通知を出した。これは、優れた医薬品の国際的な研究開発の促進や、患者への迅速な提供を図るため、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医療安全情報］ 持参薬の確認不足が患者の治療に影響を及ぼす （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は2月16日に、医療安全情報No.39を公表した。今回は、「持参薬の十分な確認」と題され、入院時に持参薬の確認が不十分であったため、患者の治療に影響が出た事例を報告している。
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［医薬品］ レセプト等のデータベースを医療安全に活用する方策案を提示 （会員限定記事）
厚生労働省が2月15日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、これまでの議論を踏まえた「医療関係データベースを活用した医薬品等安
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［インフル］ 抗インフルエンザウイルス薬、5200万人分備蓄を確保 （会員限定記事）
厚生労働省は2月8日に、通常流通用抗インフルエンザウイルス薬の供給状況を公表した。 資料によると、2月3日集計分では、（1）平成21年12月28日～平成22年1月31日分の卸売業者から医療機関への
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［医薬品］ ドラッグラグ解消に向け、検討会議発足 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が2月8日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の初会合で配付された資料。外国で承認されているが我が国では薬事法の承認を受けていない「未承認薬」や、ある病気に対し外国で
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［処方せん］ 内服薬処方せんの記載方法に関する検討会、報告書を公表 （会員限定記事）
厚生労働省は1月29日に、内服薬処方せんの記載方法の在り方に関する検討会の報告書を公表した。検討会では、医療安全の観点から、内服薬処方せんの記載方法に係る課題やその標準化等、今後の処方せんの記載方法
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［意見募集］ 乾燥BCG膀胱内用に係る菌量測定試験、廃止へ （会員限定記事）
厚生労働省は1月28日に、「医薬品の検定基準の改正案」について意見募集を開始した。 医薬品の検定については、薬事法等の規定に基づき、検定の対象となる医薬品などの基準が定められている。今回の改正は、
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［医療安全情報］ 医療安全情報No.38の訂正版を公表 日本医療機能評価機構 （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は1月21日に、医療安全情報No.38の訂正版を公表した。これは、先に公表した、「清潔野における注射器に準備された薬剤の取り違え」の情報のうち、一部を訂正したもの。 訂正が行わ
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［医薬品］ フェンタニル経皮吸収型製剤を慢性疼痛患者に使用する場合の注意 （会員限定記事）
厚生労働省が1月20日に発出した、フェンタニル経皮吸収型製剤の使用に当たっての留意事項に関する通知。フェンタニル経皮吸収型製剤（販売名：デュロテップMTパッチ2.1mg等）については、慢性疼痛に係る
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［医薬品］ エベロリムス製剤の腎細胞癌適応薬、アフィニトール錠5mg承認 （会員限定記事）
厚生労働省が1月20日に発出した、腎細胞癌を適応とするエベロリムス製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知。通知では、「心移植における拒絶反応の抑制」を効能・効果とする既存製剤（販売名：サーティカ
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［医薬品］ ブリディオン静注200mgなど、新医薬品29品目を承認 （会員限定記事）
厚生労働省は1月20日に、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として29品目が承認された。 承認されたのは、ブリディオン静注200mg
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［治験］ 中核病院・拠点医療機関に対し、マイルストーンを示す （会員限定記事）
厚生労働省が1月19日に開催した、新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会で配付された資料。この日は、前回に引き続き報告案が提示された。 報告案では、治験・臨床研究活性化の必要性・方向