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［医薬品］ 「妊娠高血圧症候群」の呼称、使用促進を狙い通知発出 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月11日に、医薬品の効能・効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて通知を発出した。 これは、薬事法上の承認に係る医薬品の効能・効果、添付文書等における記載等について、
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医療安全］ 電子カルテの誤動作による注射オーダーミスを受け、注意喚起 （会員限定記事）
厚生労働省は平成22年12月27日に、｢診療システム（電子カルテ）不具合による薬剤誤投与について注意喚起する事務連絡を行った。 これは、日本IBM社製の電子カルテシステム上で、注射オーダーに関する
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［治験］ PMDAの円滑調査のため、治験計画届書等の添付資料の取扱いを変更 （会員限定記事）
厚生労働省が平成22年12月27日に発出した、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い通知。 治験計画届書等は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）によって調査等を行っている。今般、その調査等を円
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［医療機器］ 製造販売承認申請、留意事項を一部改正 （会員限定記事）
厚生労働省は平成22年12月24日に、「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正に関する通知を発出した。 医療機器の製造または輸入の承認申請の取扱いは、薬事法に則り、また
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［医薬品］ コレバイン錠500mgなど26品目、再審査で安全性など確認 （会員限定記事）
厚生労働省は平成22年12月24日に、「新医薬品の再審査結果 平成22年度（その3）」について通知を発出した。 医薬品については、薬事法の承認を受ける際に、治験結果等から有効性・安全性の審査が行わ
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［医療機器］ 23年4月1日より「製造販売後調査等実施計画書」の取扱い変更 （会員限定記事）
厚生労働省は平成22年12月24日に、新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等に関する通知を発出した。 今般、新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書ならびに使用成績調査実施
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［医療安全］ 薬剤内服の際、誤ってPTP包装を飲んだ事故、重要事例として提示 （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は12月22日に、医療事故情報収集等事業の第23回報告書を公表した。本事業は、現場の医療安全確保に資することを目的に、医療事故情報やヒヤリ・ハット事例について全国的な収集・分析・
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［死因究明］ 死亡時画像診断、費用負担はさらなる議論を 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が12月17日に開催した、死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会で配付された資料。この日は、厚労省当局から報告書骨子（案）が提示された(参照)。 報告書骨子（案）では、死因究
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［医療機器］ 医療機器開発の効率化に向け、関節軟骨再生等の評価指標を公表 （会員限定記事）
厚生労働省は12月15日に、次世代医療機器評価指標の公表に関する通知を発出した。医療機器の審査における技術評価指標等を公表することで、メーカーによる製品開発の効率化と、承認審査の迅速化をはかる狙いが
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［医療安全情報］ B型肝炎ウイルス保有者の分娩では、小児科医とも情報連携を （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は12月15日に、医療安全情報No.49を公表した。今回は、「B型肝炎母子感染防止対策の実施忘れ」の事例を報告している。 事例は、B型肝炎ウイルスキャリアの母親から生まれた子供
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［医薬品］ 複数医療機関での治験を束ねる集約管理研究機関の募集開始 （会員限定記事）
厚生労働省は12月9日に、平成22年度「治験基盤整備事業」の申請受付を開始した。 平成22年5月公表の「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」報告では、国内における症例集積性の向上
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［意見募集］ 新医薬品の製造販売承認後に係るGMP調査、都道府県権限に （会員限定記事）
厚生労働省は12月6日に、「薬事法施行令の一部を改正する政令案」に関する意見募集を開始した。 薬事法第14条の4第1項に規定する新医薬品（再審査を受けたものを除く）は、承認時および一定期間ごとに（