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［医療機器］ 植込み型除細動器に重篤な不具合、メーカーが自主回収 （会員限定記事）
厚生労働省は4月26日に、医療機器の自主回収について発表した。メーカーによって自主回収されているのは、「自動植込み型除細動器 パラダイムVR」「デュアルチャンバ自動植込み型除細動器 パラダイムDR」
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医薬品］ 麻薬管理マニュアルにフェンタニルパッチ剤の処方・施用を追記 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、麻薬管理マニュアルの改訂（訂正）に関する通知を発出した。麻薬管理マニュアルについては、4月15日に改訂が行われているが(参照)、25日に一部訂正が行われている。 資料には、（
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［医薬品］ ケトチフェンマル酸塩点眼薬等のリスク区分などを検討 （会員限定記事）
厚生労働省がこのほど開催した、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会の平成23年度第1回会合で配付された資料。この日は、一般用医薬品のリスク区分に係る検討が行われた。 一般用医薬
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［医薬品］ 安全な医薬品行政の実現に向け、監視・評価組織について議論 （会員限定記事）
厚生労働省が4月21日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医薬品等関係者の安全対策への取組み促進について議論を行った。 厚労省は、安全対策への取組みを促
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［意見募集］ 医薬品製造等におけるリスクの最小化に向けた指針を提示 （会員限定記事）
厚生労働省は4月20日に、「医薬品リスク管理計画ガイダンス（案）」に関する意見募集を開始した。 医薬品の審査承認時や市販後に、製薬企業は安全性を検討・確保しなければならない。その際、とくに「重要な
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［医薬品］ 医療上の必要性について、第2回要望募集の案が示される （会員限定記事）
厚生労働省が4月18日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。 第2回開発要請（平成22年12月13日）等の時
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［医療安全情報］ 病理診断時の検体取り違え防ぐため、作業環境の整理を （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は4月15日に、医療安全情報No.53を公表した。今回は、病理診断時の検体取り違え事例を紹介している。 2007年1月1日～2011年2月28日の期間に、病理診断において、別の
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［医薬品］ 経腸栄養剤の供給不足、5月以降改善の見込みも予断を許さず （会員限定記事）
厚生労働省は4月13日に、経腸栄養剤の適正使用に関する事務連絡を再度行った。今般の震災の影響により、経腸栄養剤「エンシュア・リキッド」（250mL、缶入）および「エンシュア・H」（250mL、缶入）
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［意見募集］ 風邪薬等、都道府県の承認で製造販売可能な医薬品の範囲を改正 （会員限定記事）
厚生労働省は4月12日に、薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（案）に関する意見募集を開始した。 医薬品は、原則として厚生労働大臣の
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［医薬品］ スイッチOTC候補成分に対する、関係医学会の意見を公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月11日に、医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としても利用可能と考えられる候補成分についての医学会等からの意見をまとめ、公表した。平成20年～22年にかけ、日本薬学会から、医療用
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［意見募集］ ワクチン検定、自家試験記録に代えロット毎の製造・試験記録を （会員限定記事）
厚生労働省は4月8日に、「薬事法施行規則の一部改正等」に関する意見募集を開始した。 医薬品のうち、厚生労働大臣の指定したもの（ワクチンと血液製剤）については、検定を受け、合格しなければ、製造・販売
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［医療機器］ 医療機器分野の活性化・国際競争力の強化、3年間の研究を報告 （会員限定記事）
経済産業省は4月7日に、「平成22年度 医療機器分野への参入・部材供給の活性化に向けた研究会 報告書」を公表した。経産省は、医療機器分野の活性化・国際競争力の強化を図るため、部材供給の活性化を含めた