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［意見募集］ 医療機器の生物学的安全性、リスクと利益考慮し総合的な評価を （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の改正案に関する意見募集を開始した。 薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際して、生物学的安全性に関
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医薬品］ 抗がん剤による副作用被害救済、現時点の議論を厚労省が整理 （会員限定記事）
厚生労働省が11月18日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、現時点における議論の整理が行われた。 厚労省からは、議論の整理案として、（1）抗がん剤の
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［医薬品］ 未承認薬への「アクセス制度」創設に向けて検討 （会員限定記事）
厚生労働省が11月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医療上特に必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について議論した。 なかでも、（1）医療上必要な
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［医療安全情報］ 院内の予防接種マニュアルを遵守し、有効期間の確認を （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は11月15日に、医療安全情報No.60を公表した。今回のテーマは、「有効期間が過ぎた予防接種ワクチンの接種」。2007年1月1日～2011年9月30日までに、予防接種ワクチンを
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［医療機器］ 福祉用具の実用化に向け、4件の事業に助成決定 NEDO （会員限定記事）
新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は11月14日に、イノベーション推進事業の助成先を決定したことを明らかにした。 NEDOは、福祉用具法に基づき、高齢者・心身障害者と介護者のための福祉
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［医療機器］ 高品質・低コストのバイオ医薬品製造開発助成、4件の事業決定 （会員限定記事）
新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は11月14日に、核酸、ペプチド医薬の新規製造法開発を支援することを明らかにした。 核酸医薬等バイオ医薬品は、従来治すことのできなかった、がん、遺伝病
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［医療機器］ 脳腫瘍発見に効果あるNaF等用いたPET、国内では薬事承認なし （会員限定記事）
厚生労働省が11月2日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、選定品目の現状を確認したほか、ワーキンググループからの評価報告などを受けた。 まず選
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［医薬品等］ 症例数拡大に向け、被験者巻き込んだ治験ネットワーク構築を （会員限定記事）
厚生労働省が10月28日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、今後の検討のための論点と、それに関するこれまでの意見を厚労省が整理した資料をもとに議論を行った。
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［医療機器］ 血栓吸引カテーテルDio、先端部破断で体内遺残発生、製品回収へ （会員限定記事）
厚生労働省は10月27日に、医療機器の自主回収について発表した。回収されるのは、株式会社グッドマンの「血栓吸引カテーテル Dio」（一般名：中心循環系塞栓除去用カテーテル）の特定モデル。 当該医療
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［医療機器］ タイと共同で先進的医療機器システムの本格実証 NEDO （会員限定記事）
新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は10月27日に、「環境・医療分野の国際研究開発・実証プロジェクト／先進的医療機器システムの国際研究開発及び実証」事業をスタートすることを明らかにした。
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［医薬品］ 治験の効率化に向け、GCP省令の運用規定を改正 （会員限定記事）
厚生労働省は10月24日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に係る通知を発出した。これは、治験を効率的に実施するために、いわゆるGCP（治験実施基準）省令の運用を改正するもの。
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［医薬品］ 医療側、患者側双方が、抗がん剤の健康被害救済制度に慎重姿勢 （会員限定記事）
厚生労働省が10月21日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、関係者からのヒアリングが行われた。 意見陳述を行ったのは、医療提供側から、日本臨床腫瘍学