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［医薬品］ 企業提出の開発工程表、第1～3回分それぞれに評価基準を提示 （会員限定記事）
厚生労働省は3月27日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この日は、（1）第1回要望に係る検討状況（2）企業から提出された開発工程表（3）第2回要望に係る検討状況―など
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医療安全］ 医療事故やヒヤリハット、ヒューマンエラーによるものが8割以上 （会員限定記事）
厚生労働省は3月22日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。この日は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施している医療事故情報収集等事業に寄せられた、医療事故やヒヤリ・ハット事例などが報告さ
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［医療安全］ 23年10～12月の医療事故、死亡や重篤事例の割合高い （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は3月22日に、医療事故情報収集等事業の第28回報告書を発表した。これは、平成23年10月から12月に報告のあった、医療事故情報とヒヤリ・ハット情報をまとめたもの。 平成23年
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［医療安全情報］ PTPシートのまま内服薬を誤飲する類似例等について注意喚起 （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は3月15日に、医療安全情報No.64を公表した。今回は、2011年に提供した医療安全情報として、2011年1月～12月（医療安全情報No.50～No.61）のタイトルを総覧。そ
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［医薬品等］ 臨床研究中核病院では、国際水準の医師主導治験進める （会員限定記事）
厚生労働省は3月14日に、臨床研究中核病院事業説明会を開催し、中核病院への指定申請を検討している医療機関等を対象に、事業内容等を説明した。 我が国の医薬品開発においては、（1）医師主導の治験が少な
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［医薬品等］ 健康安心イノベーションプログラム、体系的組立てが必要 （会員限定記事）
経済産業省は3月13日に、健康安心イノベーションプログラム追跡評価WGを開催した。今回は、経産省当局から追跡評価報告書（案）が示され、これに基づいた議論を行った。 報告書案(参照)では、経産省が取
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［医薬品等］ 日本発の医薬品等開発に向け、臨床研究中核病院を5機関選定 （会員限定記事）
復興庁と厚生労働省は3月12日に、平成24年度臨床研究中核病院整備事業の実施について事務連絡を行った。 日本経済を再生する方策の一環として、「日本発の革新的な医薬品・医療機器の開発を支援する」事業
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［医療機器］ 医療機器の条件付承認を制度化し、迅速な市場投入を （会員限定記事）
政府の国家戦略室は3月2日に、国家戦略会議を開催した。この日は、被災地復興とともに「イノベーションによる新産業・新市場創出」を議題とした。 政府は、新成長戦略（平成22年6月）において、医療など「
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［医薬品等］ 「治験活性化5か年計画2012」取りまとめ、治験ネットワーク推進 （会員限定記事）
厚生労働省は2月29日に、臨床研究・治験活性化に関する検討会を開催した。この日は、今後の治験等推進の方向を定める「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」をとりまとめた。 我が国の新薬創出能力を高
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［医療機器］ 放射線治療器と人工呼吸器、併用すると誤作動事故の恐れ （会員限定記事）
厚生労働省は2月29日に、放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について通知を発出した。 今般、海外において「人工呼吸器を使用しながら放射線治療を受けた際、人工呼吸器が誤作動し、換気停止した」事例が
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［医薬品］ 多施設共同治験の効率化を目指し手続きを簡略化 （会員限定記事）
厚生労働省は2月21日に、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い」についての通知を発出した。本通知により、複数の実施医療機関が共同で実施する治験（多施設共同治
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［医療機器］ 医療機器の治験届出ルール、4月1日以降届出分から簡素化 （会員限定記事）
厚生労働省は2月21日に、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等」に関する通知を発出した。 医薬品・医療機器の迅速な承認審査が求められる中、厚労省では治験の効率化を推進している。今般、複数