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［医薬品］ 医療用後発医薬品の承認審査、全6回の標準的な時期示す （会員限定記事）
厚生労働省は1月25日に、医療事故防止のための販売名変更に係る代替新規承認申請の取扱いに関する通知を発出した。 平成23年4月1日に発出された通知、「医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いについて
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医薬品等］ 薬害再発防止に向けてメーカー、国、国民の責任を薬事法に規定 （会員限定記事）
厚生労働省は1月24日に、薬事法等制度改正の内容をとりまとめた文書を公表した。「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」の最終提言（平成22年4月）がベースとなっている。
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［医療機器］ 自動体外式除細動器（AED）3台の回路基板一部損傷、製品回収 （会員限定記事）
厚生労働省は1月20日に、医療機器の自主回収について発表した。回収されるのは、オムロン ヘルスケア株式会社の「自動体外式除細動器（AED） パワーハート G3 HDF-3000」（一般名：非医療従事
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［医療機器］ カルジオライフ AED-9200 シリーズ、基盤部品に不具合で回収へ （会員限定記事）
厚生労働省は1月20日に、医療機器の自主回収について発表した。回収されるのは、日本光電工業株式会社の「自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200 シリーズ」（一般名：半自動除細動器）のうち
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［医薬品］ リゾチーム塩酸塩製剤の効能効果から歯槽膿漏症などを削除 （会員限定記事）
厚生労働省は1月20日に、リゾチーム塩酸塩製剤の使用に関する留意事項についての通知を発出した。 リゾチーム塩酸塩製剤は同日、効能・効果の一部を変更する承認事項一部変更承認が行われている。変更点は、
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［医療安全情報］ MRI検査時、患者の体内に植込まれた医療機器の確認を （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は1月16日に、医療安全情報No.62を公表した。今回のテーマは、「患者の体内に植込まれた医療機器の不十分な確認」。2008年1月1日～2011年11月30日に、患者の体内に植込
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［意見募集］ 平成24年度献血推進計画案、208万リットルの血液確保が目標 （会員限定記事）
厚生労働省は1月16日に、「平成24年度の献血の推進に関する計画」（案）に関する意見募集を開始した。「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」（昭和31年法律第160号）では、毎年度、その翌年
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［医薬品等］ 創薬・医療機器等開発研究プロジェクトの効果の追跡調査を開始 （会員限定記事）
経済産業省が1月13日に開催した、産業構造審議会の産業技術分科会・評価小委員会で配付された資料。この日は、下部組織として「健康安心イノベーションプログラム追跡評価ワーキンググループ（WG）」を設置す
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［医薬品］ 医薬品の治験に関する届出、4月1日以降は入力方法が変更に （会員限定記事）
厚生労働省は1月10日に、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いの一部改正についての通知を発出した。 本通知では、薬物に関する治験計画の届出等について、関連諸規定の見直しに伴い、治験計画の届出
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［医薬品］ 医薬品の特許権、期間延長の審査基準を一部改訂 特許庁 （会員限定記事）
特許庁は12月28日に、「特許権の存続期間の延長」の審査基準の改訂について公表した。 特許権の存続期間は、原則として出願日から20年とされている。しかし、医薬品については、一定の場合に最大5年間の
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［医薬品］ 抗がん剤副作用救済制度の創設、さらなる議論が必要 （会員限定記事）
厚生労働省は12月27日に、抗がん剤の副作用による健康被害の救済制度についての中間とりまとめを公表した。 抗がん剤（がん薬物療法に用いられる医薬品全般）の治療において健康被害にあった患者の救済の在
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［医薬品］ アムロジピンベシル酸塩等の公知申請への該当性に係る報告書（案） （会員限定記事）
厚生労働省が12月22日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。 資料には、平成23年12月21日時点の、第1