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［行政処分］ 包装工程がGMP省令に適合しない製薬メーカーに行政処分 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日に、薬事法に基づく行政処分について公表した。 平成24年7月に、株式会社ベネシスが製造販売する6製品について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が調査した結果、医
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医薬品］ メサドン塩酸塩について、がん性疼痛に対する鎮痛の効能効果承認 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日に、「メサドン塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した。 メサドン塩酸塩製剤（販売名：メサペイン錠5mg・10mg）について、同日に「がん性疼痛」に係る効
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［医療機器］ 新規の弁付人工血管で、米国産ウシ由来原材料使用と情報提供 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日に、「米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供（依頼）（その20）」に関する通知を発出した。 平成15年に米国でBSE（牛海綿状脳症、いわ
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［医薬品］ 多剤耐性アシネトバクター治療に効果あるチゲサイクリン製剤承認 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日に、「チゲサイクリン製剤の使用にあたっての留意事項」に関する通知を発出した。 チゲサイクリン製剤（販売名：タイガシル点滴静注用50mg）について、同日に薬事・食品衛生審議会で
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［医療サービス］ 初の官民ミッション団イラク訪問、ビジネス加速化に期待 （会員限定記事）
経済産業省は9月27日に、今後医療分野における需要増加が見込まれるイラクに、医療サービス・機器一体輸出官民ミッション団を派遣したことを公表した。 メンバーは、福島洋経産省ヘルスケア産業課長を団長と
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［医療安全］ 24年4～6月の医療事故、死亡・重篤障害等の割合が依然増加 （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は9月26日に、医療事故情報収集等事業の第30回報告書を発表した。 これは、医療事故の実態把握と具体的な医療事故防止に資することを目的としている。今回は、平成24年4月から6月
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［医療安全］ 眼障害防止のため、コンタクトレンズ販売時の情報提供等徹底を （会員限定記事）
厚生労働省は9月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.294を公表した。今回は、（1）コンタクトレンズの適正使用と眼障害防止（2）平成23年シーズンのインフルエンザ予防接種後副反応報告のまとめ
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［医薬品］ 「使用上の注意」改訂に訂正、炭酸リチウムに注意事項を追記 （会員限定記事）
厚生労働省は9月26日に、医薬品の「『使用上の注意』の改訂について」の訂正に関する事務連絡を発出した。 今般の事務連絡では、平成24年9月25日付通知（薬食安発0925第1号）における「炭酸リチウ
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［医薬品］ レボカバスチンなど13品目の「使用上の注意」改定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月25日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。 医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と
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［医薬品等］ 医薬品・医療機器の23年生産・輸入等の状況、詳細版 （会員限定記事）
厚生労働省は9月24日に、平成23年の薬事工業生産動態統計年報の詳細版を公表した。年報そのものは8月21日に発表されており、本誌でもお伝え済みである。 大まかに振返ると、（1）医薬品の国内生産金額
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［医療安全］ 高血圧薬・アルマールと糖尿病薬・アマリールの誤処方に注意 （会員限定記事）
厚生労働省は9月20日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。この日は、医薬品・医療機器等のヒヤリ・ハット事例等収集結果について、厚労省当局から報告を受けるなどした。 まず、医薬品のヒヤリハット
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［後発品］ 適応外処方の取扱いを考慮すれば不当支出と言えないと判断 （会員限定記事）
政府は9月19日に、「保険薬局で変更調剤した後発医薬品に先発品の効能効果がなく、結果として保険診療の適応外となる場合の取扱いに関する質問」に対する答弁書を公表した。 保険医療機関が後発医薬品に変更