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［医薬品］ IRBの審議事項整理で治験効率化を 薬事規制検討会で議論 （会員限定記事）
厚生労働省は21日、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」を開催した。治験実施前に安全性や有効性を確認する治験審査委員会(IRB)の審議事項の整理など、治験体制の効
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医薬品］ 「重要なリスク」の評価基準見直し、RMPに規定盛り込む 通知改訂 （会員限定記事）
医薬品製造販売後の安全性評価に関する厚生労働省の検討会は、「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の通知を改訂することを了承した。リスクとベネフィットのバランスや公衆
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［医薬品］ 後発医薬品メーカー184社、4月から自主点検実施へ （会員限定記事）
日本製薬団体連合会は厚生労働省からの要請を受け、後発医薬品メーカー184社、薬価基準に収載されている全ての後発医薬品（9,341品目）を対象に承認書と製造実態に乖離がないかを調査する新たな自主点検を
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［医薬品］ 薬価削除プロセス、簡素化に向け始動へ 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は、関係学会と製薬企業双方の負担軽減の観点から薬価削除プロセスの簡素化に向けた議論を開始する。15日に開催された「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」で明かした。 2019－21年
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［医薬品］ 後発薬の金額シェアを65％以上、29年度末までに 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は14日、後発医薬品の金額シェアを2029年度末までに65％以上とする「副次目標」を新たに設定する方針を社会保障審議会・医療保険部会に示した。現行の数量ベースでの政府目標に加え、金額ベース
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［診療報酬］ ゾコーバ通常承認の薬価、算定組織で検討へ 中医協 （会員限定記事）
中央社会保険医療協議会は13日の総会で、新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ錠」の通常承認に基づく薬価について、企業の意見を踏まえて中医協の薬価算定組織で検討することを了承した。算定組織での算
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［医薬品］ 医薬品11品目の一般的名称を決定 厚労省・通知 （会員限定記事）
厚生労働省は3月11日付けで、新たに11医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽リソバリシブメシル酸塩水和物(参照)▽ジロキシメルフマラート(参照)▽ベプデゲストラン
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［医薬品］ 新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ」、近く通常承認 （会員限定記事）
薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は4日、新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ」の通常承認を了承した。これを受けて厚生労働相が近く正式に承認する。 ゾコーバは、軽症者にも投与できる初の国産の
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［医薬品］ 後発医薬品メーカーに新たな自主点検要請へ 厚労省 （会員限定記事）
後発医薬品の品質や信頼性を確保するため、厚生労働省は全ての後発医薬品メーカーに自主点検を新たに行うよう要請する。書面での点検に加え、製造や試験などに従事している従業員へのヒアリングの実施を求める(参
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［医療費］ 23年度10月の調剤医療費、前年度比7.3％増の6,922億円 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は2月29日、2023年度10月の「最近の調剤医療費（電算処理分）の動向」を公表した。10月の調剤医療費は6,922億円となり、対前年度同期比で7.3％増加した。内訳は、技術料が1,922
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［医薬品］ 他社製品との比較情報提供は規定に「抵触しない」が、条件付き （会員限定記事）
厚生労働省は21日、医療用医薬品の販売情報提供活動のガイドラインに関するＱ＆Ａ（その4）をまとめた。医師や薬剤師からの求めに応じて、医薬品製造販売業者などが自社製品と他社製品との比較情報を提供する行
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［医薬品］ 2024年1月分貿易統計（速報） 財務省 （会員限定記事）
財務省は21日、2024年1月分の「貿易統計（速報）」を公表した。医薬品の輸出額・輸入額の詳細は以下の通り。●輸出額(参照)(参照)▽総額／1,166億円（前年同月比25.8％増）▽米国／626億円