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［医療改革］ 臨床研究中核病院として2病院を承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月16日、「第48回社会保障審議会医療分科会」の審議結果を公表し、2カ所の病院を臨床研究中核病院として承認しても差し支えないとした。 病院は以下のとおり(参照)。●国立大学法人 東京大
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医薬品］ エリブリンメシル酸塩に副作用 厚生労働省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月15日、医薬品・医療機器等安全性情報No.331で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象はその他の腫瘍用薬「エリブリンメシル酸塩」(参照)。 直近約3年9カ月（2012年4月か
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［医薬品］ 創薬の成功確率や臨床予測性の向上へ共用施設を 文科省作業部会 （会員限定記事）
文部科学省は3月15日、科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会「創薬研究戦略作業部会」を開催し、「中間取りまとめ素案」を議論した。取り組むべき創薬に関する研究開発の推進方
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［通知］ 健康サポート薬局に関する研修の「指定確認機関」の要件 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月15日付で、健康サポート薬局の薬剤師に必要とされる研修の、実施要綱や研修内容を確認する「第三者確認の実施機関（指定確認機関）」に関する通知(参照)を発出した。 2016年4月に公表制
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［事務連絡］ 吸入粉末剤の生物学的同等性評価、基本的考え方を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月11日付で、「吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」に関する事務連絡を行った。基本的考え方は吸入粉末剤の後発医薬品開発の際、先発医薬品との間の生物学的同等性
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［医学研究］ 「相談・シーズ評価」は目標を上回る411件 創薬支援NW協議会 （会員限定記事）
政府は3月11日、健康・医療戦略推進本部の「創薬支援ネットワーク（NW）協議会」を開催し、国立研究開発法人・日本医療研究開発機構（AMED）が、「活動状況」(参照)や、2016年度の「活動方針」(参
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［事務連絡］水性点眼剤の生物学的同等性評価、基本的考え方を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月11日付で、「水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」について事務連絡を行った(参照)。 平成27年度厚生労働科学研究費補助金の分担研究「後発医薬品等の生物学
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［通知］ 医療用医薬品の承認申請時の添付資料はCTD形式が原則 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月11日付で、医療用医薬品の承認申請の際に「添付すべき資料の取り扱い」に関する通知(参照)を発出した。主に次の事項を伝えており、2017年3月1日以降の承認申請から適用される(参照)。
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［先進医療］ 先進医療Bの3技術を「適」と判断 先進医療会議 （会員限定記事）
厚生労働省は3月10日、「先進医療会議」を開催し、先進医療Bに振り分けられた3つの技術を、いずれも総評で「適」(参照)(参照)(参照)と判断した。3技術は次の通り。 （1）子宮頸がん（ただし、FIG
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［医学研究］ 国立研究開発法人協議会を設立、科学技術水準の向上へ 内閣府 （会員限定記事）
内閣府は3月10日、「科学技術政策担当大臣等政務三役と総合科学技術・イノベーション会議有識者議員との会合」を開催(参照)。1月21日に、任意団体の「国立研究開発法人協議会」を設立したと報告した。国立
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［規制改革］ 健康・医療WG関連ホットラインの4提案さらに精査 規制改革会議 （会員限定記事）
内閣府は3月9日、「規制改革会議」を開催し、国民や企業からの規制改革に関する提案を広く受け付ける「規制改革ホットライン」などを議題とした。 内閣府は規制改革ホットラインの運用状況に関して、2015年
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［医薬品］ 8月の医薬品は国内生産4,989億円、輸入4,594億円 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月8日、2015年8月分の「薬事工業生産動態統計」を発表した。医薬品は、国内生産金額が4,989億8199万円、輸入金額が4,594億1,648万円で、合計9,583億9,847万円(