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［通知］ 希少疾病用医薬品等の指定基準、対象者数の要件を変更 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月1日付で、「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱い」に関する通知を発出した。患者数が少ない疾病に対する医薬品は医療上の必要性が高くとも、投資回収が難しいことから研究開発も遅れる傾向に
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［医薬品］ 実用化までの承認審査期間を半減する制度を議論 薬事分科会 （会員限定記事）
厚生労働省は3月30日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会を開催し、「先駆け審査指定制度」などを議題とした。 「先駆け審査指定制度」は、早期の治験段階で著名な有効性が見込まれると指定した医薬品等につい
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［事務連絡］ 医療用器具不具合報告のための統一用語等示される 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月30日付で、「医療機器不具合用語集の公表及び活用」に関する事務連絡を発出した。今般、医療器具の不具合報告に用いられる用語の統一化を図る目的で、不具合用語集が整備され、CD-ROMにま
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［通知］ 再審査を受ける新医薬品に13品目を承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月30日付で、「新医薬品の再審査結果」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法に基づく再審査が終了した「アラバ錠10mg」、「レミケード点滴静注用100」など13品目について結果を周
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［医薬品］ 「ラモトリギン」など4医薬品に重要な副作用 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月30日、医薬品・医療機器等安全性情報No.321で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）腫瘍用薬「アビラテロン酢酸エステル」(参照)、（2）抗てんかん剤「ラモトリギン」
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［医薬品］ 戦略相談に再生医療等製品や薬事開発計画を新設 戦略懇談会 （会員限定記事）
厚生労働省は3月27日、「医薬品・医療機器薬事戦略懇談会」を開催し、（1）薬事戦略相談事業の成果、（2）2015年度以降の事業のあり方―を議題とした。薬事戦略相談は日本発の革新的な医薬品・医療機器の
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［通知］ ポマリドミド製剤の安全確保モニターに行政が関与 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月26日付で、「ポマリドミド製剤の使用にあたっての安全確保の徹底」に関する通知を発出した。ポマリドミド製剤（販売名：ポマリストカプセル1mg、同2mg、同3mg、同4mg）はサリドマイ
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［通知］ 副作用や感染症、不具合報告の実施要領を改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月25日付で、「医療機関等からの医薬品、医療機器または再生医療等製品についての副作用、感染症および不具合報告の実施要領の改訂」に関する通知を発出した。薬機法第68条の10第2項による薬
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［通知］ かぜ薬や解熱鎮痛薬の知事承認範囲を改正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月25日付で、「厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部改正および都道府県知事の承認にかかる医薬部外品の一部改正」に関する通知を発出した。改正は同日、告示されたもので4月1日適用(参
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［医学研究］ 日本医療研究開発機構の2020年までの達成目標は9領域 政府 （会員限定記事）
政府は3月25日、健康・医療戦略推進本部を開催し、国立研究開発法人「日本医療研究開発機構」の中期目標案(参照)(参照)を提示した。日本医療研究開発機構は、同本部のもと、2014年7月に決定した「医療
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［通知］ オキサリプラチン3製剤の一部変更承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月20付で、「公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取り扱い」に関する通知を発出した。公知申請により保険適用とされて
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［政令］ 医薬品医療機器機構による医療手当額を引き上げ 内閣 （会員限定記事）
政府は3月20日、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令の一部を改正する政令」を閣議決定した。医薬品医療機器総合機構による医薬品の副作用とみられる疾病等に対する医療手当などの額を、諸費用の変動