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［通知］ 医薬品の範囲に関する基準を一部改正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月28日付で、「医薬品の範囲に関する基準の一部改正」に関する通知を発出した。人が経口的に服用する物が、医薬品医療機器等法で定める医薬品に該当するか否かに関する基準の局長通知「無承認無
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［事務連絡］ 薬用クリームの製造販売承認申請モックアップ作成 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップ（薬用クリーム）」を作成し関係団体あてに通知したことについて、事務連絡を行った。また、これ
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［改定速報］ 改定率、市場拡大再算定分は額が大きいため別枠 中医協・総会3 （会員限定記事）
12月25日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、（1）診療報酬改定率、（2）2016年度保険医療材料制度改革の骨子案(参照)―なども議題とした。 （1）では、12月21日に公表された診
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［改定速報］ 区分C1・C2、9製品の4月からの保険適用を了承 中医協・総会4 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、2016年4月に収載される予定の医療機器9製品(参照)の保険適用を了承した。 新たに保険適用される医療機器9製品（区分C1：4区分
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［経営］ 医療系ベンチャーの育成方法を議論する初会合 ベンチャー振興懇 （会員限定記事）
厚生労働省は12月24日、「医療のイノベーションを担うベンチャー企業の振興に関する懇談会」の初会合を開催した。 この懇談会は、厚生労働大臣の私的懇談会。開催の背景には、米国において、米食品医薬品局（
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［通知］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月24日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パタノール点眼液0.1%」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し
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［医薬品］ 医療機器等の先駆け審査指定制度運用状況などを報告 薬事分科会 （会員限定記事）
厚生労働省は12月24日、薬事・食品衛生審議会の「薬事分科会」を開催し、「先駆け審査指定制度」などを議題とした。 「先駆け審査指定制度」は、早期の治験段階で著名な有効性が見込まれると指定した医薬品等
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［事務連絡］ 新医療機器にda Vinciサージカルシステムなど2品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月22日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、手術用ロボット手術ユニット「da Vinci サージカルシ
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［通知］ リドカイン塩酸塩の一部変更承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月21日付で、「公知申請に係る事前評価が終了し、医薬品医療機器法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取り扱い」に関する通知を発出した。公知申請により保険適用とされ
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［健康］ 無承認医薬品成分含有の“健康食品”1製品を公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月18日、医薬品成分を含有するいわゆる健康食品を発見したと公表した。東京都が成分検査の結果、医薬品医療機器等法に違反する健康食品を発見したもので、健康被害を受ける可能性に注意を呼びか
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［予定］ 注目される来週の審議会スケジュール（12月21日～12月26日） （会員限定記事）
来週12月21日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会等は、「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」や「療養病床の在り方等に関する検討会」などです。また、今年は最後の開催となる「中央社会保険医療協議
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［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として5品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月17日付と同21日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「オプジーボ点滴静注20mg」（小野薬品