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［事務連絡］ 医療機器などの拡大治験実施に関するQ&A 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月22日付で、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）」(参照)について事務連絡を行った。 事務連絡では、医療機器及び再生医療
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［医療改革］ 健康・医療戦略骨子案、公正な研究開発へAMED活用 参与会合 （会員限定記事）
政府は7月22日、「健康・医療戦略参与会合」を開催し、「健康・医療戦略の実行状況と今後の取組方針2016の骨子案」などを議題とした。会合は非公開で開かれ、有識者が政府に対し、健康・医療の成長戦略や研
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［通知］ 拡大治験として未承認医療機器などの提供を整理 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月21日付で、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施」に関する通知(参照)を発出した。2016年7月21日から、医療上の必要性が高いものの、国内では承認
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［医薬品］ 2月の医薬品は国内生産5,682億円、輸入4,323億円 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月20日、2016年2月分の「薬事工業生産動態統計」を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,682億391万円、輸入金額が4,323億1,872万円で、合計1兆5億2,263万円(参照
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［医療改革］ 「不採算で、医療機器の安全確保が不十分」 医療計画検討会2 （会員限定記事）
7月15日に開催された「医療計画の見直し等に関する検討会」では、このほか、（1）医療機器の配置のあり方、（2）医師の確保―などを議論した。 （1）に関し、厚労省は医療法で、病院の開設者・管理者が医療
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［医療改革］ 基準病床数の論点に平均在院日数・病床利用率 医療計画検討会 （会員限定記事）
厚生労働省は7月15日、「医療計画の見直し等に関する検討会」を開催し、（1）基準病床、（2）医療機器の配置のあり方、（3）医師の確保―などを議論した。（7月19日に詳報をお伝えします） 厚労省は現行
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［医薬品］ 日韓の薬事規制当局、審査迅速化・品質管理で情報交換 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月11日、日韓医療製品規制に関するシンポジウムと2国間会合の結果を公表し、韓国薬事規制当局との連携を強化したことを周知している。 日本と韓国との薬事規制分野に関し、厚労省は2016年6
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［医薬品］ 1月の医薬品は国内生産5,362億円、輸入3,791億円 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月7日、2016年1月分の「薬事工業生産動態統計」を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,362億2,486万円、輸入金額が3,791億3,400万円で、合計8,570億3,956万円
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［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として18品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月4日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法や医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「オクノベル錠150mg」（ノーベルファーマ）など
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［通知］ 医科点数表関係の医療機器の定義を一部追加 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月30日付で、「特定診療報酬算定医療機器の定義等」（2016年3月4日保医発0304第9号）の一部改正に関する通知を発出した。7月1日から適用している(参照)。 今回の改正では、「（別
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［通知］ 区分C1の2製品など医療機器を保険適用 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2016年7月1日から適用されている。 区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）に分類され
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［医薬品］ レベチラセタムなどに重要な副作用 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月28日、医薬品・医療機器等安全性情報No.334で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）抗ウイルス剤「テラプレビル、シメプレビルナトリウム、ダクラタスビル塩酸塩、アス