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［医薬品］ 新ルールの周知徹底などを要望 がん患者団体有志一同 （会員限定記事）
がん患者団体有志一同は1月17日に、細川厚生労働大臣らに宛てて、適応外医薬品の保険支払いの早期推進に関する要望書を提出した(参照)。 同団体が平成22年7月に提出した「適応外医薬品の保険支払いの早
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［医薬品］ 新薬の審査期間短縮のため、申請者側へCTD標準的フォーマット示す （会員限定記事）
厚生労働省は1月17日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係るCTDのフォーマットについて事務連絡を行った。 新医薬品の製造販売の承認申請に際して提出されるコモン・テクニカル・ドキュメント（
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［審査支払］ 27年度に原審査のコンピュータチェック寄与率7割に 支払基金 （会員限定記事）
社会保険診療報酬支払基金は1月13日に、「支払基金サービス向上計画」を決定し、資料を公開した。 この日に示された資料は、平成22年9月30日に開催された、厚生労働省「第6回審査支払機関の在り方に関
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［医薬品］ 「妊娠高血圧症候群」の呼称、使用促進を狙い通知発出 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月11日に、医薬品の効能・効果等における「妊娠高血圧症候群」の呼称の取扱いについて通知を発出した。 これは、薬事法上の承認に係る医薬品の効能・効果、添付文書等における記載等について、
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［規制改革］ 内閣官房に「医療イノベーション推進室」を創設 （会員限定記事）
政府は1月7日に、内閣官房に「医療イノベーション推進室」を創設したことを明らかにした。この推進室は、政府の「医療イノベーション会議」をサポートするもので、医薬品・医療機器や再生医療をはじめとする最先
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［治験］ PMDAの円滑調査のため、治験計画届書等の添付資料の取扱いを変更 （会員限定記事）
厚生労働省が平成22年12月27日に発出した、薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い通知。 治験計画届書等は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）によって調査等を行っている。今般、その調査等を円
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［23年度予算］ 革新的な医薬品・医療機器の開発促進に206億円計上 医政局 （会員限定記事）
厚生労働省は平成22年12月24日に、平成23年度の厚生労働省医政局の予算案の概要を公表した。 医政局の平成23年度予算は、前年度比247億3100万円減の1696億500万円。このうち、要求枠は
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［医薬品］ コレバイン錠500mgなど26品目、再審査で安全性など確認 （会員限定記事）
厚生労働省は平成22年12月24日に、「新医薬品の再審査結果 平成22年度（その3）」について通知を発出した。 医薬品については、薬事法の承認を受ける際に、治験結果等から有効性・安全性の審査が行わ
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［23年度予算］ 地域医療確保推進事業は19億円で、概算要求の3分の1に縮減 （会員限定記事）
厚生労働省は12月24日に、平成23年度予算案の主要事項を公表した。一般会計について見てみると、平成23年度予算額は28兆9638億円で、平成22年度当初予算（27兆5561億円）に比べて1兆407
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［再生医療］ 再生医療にかかる制度議論、報告書の骨子案が明らかに （会員限定記事）
厚生労働省が平成22年12月20日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、同検討会の報告書骨子案が提示され、とりまとめに向けた議論を行った。 骨子案では、
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［保健医療情報］ 医療情報の標準規格、平成23年3月から関係通知発出へ （会員限定記事）
厚生労働省が12月17日に開催した、保健医療情報標準化会議で配付された資料。この会議は、治験のIT化や保健医療情報を扱うシステム（電子カルテ等）の標準化に関する事項等を検討するために設置されているも
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［薬価］ 後発品薬価のばらつきうけ、銘柄別収載の見直しも 薬価部会 （会員限定記事）
厚生労働省が12月15日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、次期薬価制度改革に向けた現時点での検討課題が整理された(参照)。 厚労省当局が示した検討課題は、（1）先発医薬品