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［医薬品］ 2月の医薬品対米輸出163億円、前年同月比100.7％増 財務省 （会員限定記事）
財務省は3月17日、2016年2月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が391億81百万円（前年同月
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［医療改革］ 臨床研究中核病院として2病院を承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月16日、「第48回社会保障審議会医療分科会」の審議結果を公表し、2カ所の病院を臨床研究中核病院として承認しても差し支えないとした。 病院は以下のとおり(参照)。●国立大学法人 東京大
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［通知］ 希少疾病用医薬品として新たに6品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月16日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(参照)を発出した。新たに指定されたのは、次の6品目（カッコ内は予定される効能・効果）。 （1）バイオジェン・ジャパン「fampri
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［医薬品］ エリブリンメシル酸塩に副作用 厚生労働省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月15日、医薬品・医療機器等安全性情報No.331で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象はその他の腫瘍用薬「エリブリンメシル酸塩」(参照)。 直近約3年9カ月（2012年4月か
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［医薬品］ 創薬の成功確率や臨床予測性の向上へ共用施設を 文科省作業部会 （会員限定記事）
文部科学省は3月15日、科学技術・学術審議会 研究計画・評価分科会 ライフサイエンス委員会「創薬研究戦略作業部会」を開催し、「中間取りまとめ素案」を議論した。取り組むべき創薬に関する研究開発の推進方
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［事務連絡］水性点眼剤の生物学的同等性評価、基本的考え方を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月11日付で、「水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」について事務連絡を行った(参照)。 平成27年度厚生労働科学研究費補助金の分担研究「後発医薬品等の生物学
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［医学研究］ 「相談・シーズ評価」は目標を上回る411件 創薬支援NW協議会 （会員限定記事）
政府は3月11日、健康・医療戦略推進本部の「創薬支援ネットワーク（NW）協議会」を開催し、国立研究開発法人・日本医療研究開発機構（AMED）が、「活動状況」(参照)や、2016年度の「活動方針」(参
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［通知］ 医療用医薬品の承認申請時の添付資料はCTD形式が原則 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月11日付で、医療用医薬品の承認申請の際に「添付すべき資料の取り扱い」に関する通知(参照)を発出した。主に次の事項を伝えており、2017年3月1日以降の承認申請から適用される(参照)。
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［事務連絡］ 吸入粉末剤の生物学的同等性評価、基本的考え方を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月11日付で、「吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方」に関する事務連絡を行った。基本的考え方は吸入粉末剤の後発医薬品開発の際、先発医薬品との間の生物学的同等性
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［予定］ 注目される来週の審議会スケジュール（3月13日～3月19日） （会員限定記事）
来週3月13日（日）からの注目される医療・介護関連の審議会等は、「医薬品・医療機器薬事戦略懇談会」や「肝炎対策推進協議会」などです(参照)。 14日の「医薬品・医療機器薬事戦略懇談会」では、「先駆け
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［医療情報］ 医療情報データベースの利活用範囲の拡大を提案 厚労省検討会 （会員限定記事）
厚生労働省は3月10日、「医療情報データベースの運営等に関する検討会」を開き、「医療情報データベースの利活用範囲の拡大」や「今後の検討スケジュール」を議論した(参照)。検討会は、医療情報データベース
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［先進医療］ 先進医療Bの3技術を「適」と判断 先進医療会議 （会員限定記事）
厚生労働省は3月10日、「先進医療会議」を開催し、先進医療Bに振り分けられた3つの技術を、いずれも総評で「適」(参照)(参照)(参照)と判断した。3技術は次の通り。 （1）子宮頸がん（ただし、FIG