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［材料価格］ 外国価格参照対象国へのオーストラリア追加を了承 材料部会 （会員限定記事）
厚生労働省が11月25日に開催した、中医協の保険医療材料専門部会で配付された資料。この日は、外国価格参照制度とイノベーション評価が議題となった。 外国価格参照制度とは、大雑把に言えば「医療材料の日本
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［意見募集］ 医療機器の生物学的安全性、リスクと利益考慮し総合的な評価を （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の改正案に関する意見募集を開始した。 薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際して、生物学的安全性に関
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［医薬品］ 未承認薬への「アクセス制度」創設に向けて検討 （会員限定記事）
厚生労働省が11月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医療上特に必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について議論した。 なかでも、（1）医療上必要な
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［予防接種］ 不活化ポリオワクチンの速やかな承認申請を要望 日医 （会員限定記事）
日本医師会は11月16日の定例記者会見で、ポリオワクチンに対する見解を発表した。 日医は、平成12年7月に福岡県で発生した生ポリオワクチン（OPV）による副反応および2次感染の事例を受け、不活化ポ
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［医療制度改革］ 産業をタイプ別に分類し、高付加価値化に向けた展開法示す （会員限定記事）
経済産業省が11月15日に開催した、産業構造審議会の新産業構造部会で配付された資料。この日は、委員からの発表を受けたのち、自由討議が行われた。 意見発表を行ったのは、新宅委員（東大大学院経済学研究
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［医療機器］ 高品質・低コストのバイオ医薬品製造開発助成、4件の事業決定 （会員限定記事）
新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は11月14日に、核酸、ペプチド医薬の新規製造法開発を支援することを明らかにした。 核酸医薬等バイオ医薬品は、従来治すことのできなかった、がん、遺伝病
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［医療機器］ 福祉用具の実用化に向け、4件の事業に助成決定 NEDO （会員限定記事）
新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は11月14日に、イノベーション推進事業の助成先を決定したことを明らかにした。 NEDOは、福祉用具法に基づき、高齢者・心身障害者と介護者のための福祉
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［医療機器］ 脳腫瘍発見に効果あるNaF等用いたPET、国内では薬事承認なし （会員限定記事）
厚生労働省が11月2日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、選定品目の現状を確認したほか、ワーキンググループからの評価報告などを受けた。 まず選
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［診療報酬］ 胃十二指腸用ステントの新製品などを新たに保険収載 （会員限定記事）
厚生労働省は10月31日に、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。 区分C1（新機能）として、SensiTherm食道モニタリングシステム（体外式ペースメーカー用カテーテル電極）1製品、また区
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［規制改革］ 被災地復興に向け、医療機器の製造販売業許可基準等を緩和 （会員限定記事）
内閣は10月28日に、東日本大震災復興特別区域法案を閣議決定した。被災地の復興を支援するために、特区を設けて規制・手続き等の特例を設けるとともに、税・財政・金融上の支援などを行うもの。 医療・介護
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［医療機器］ タイと共同で先進的医療機器システムの本格実証 NEDO （会員限定記事）
新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は10月27日に、「環境・医療分野の国際研究開発・実証プロジェクト／先進的医療機器システムの国際研究開発及び実証」事業をスタートすることを明らかにした。
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［医療機器］ 血栓吸引カテーテルDio、先端部破断で体内遺残発生、製品回収へ （会員限定記事）
厚生労働省は10月27日に、医療機器の自主回収について発表した。回収されるのは、株式会社グッドマンの「血栓吸引カテーテル Dio」（一般名：中心循環系塞栓除去用カテーテル）の特定モデル。 当該医療