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［医薬品］ 39品目の「使用上の注意」の改訂、周知徹底を求める （会員限定記事）
厚生労働省は4月24日に、「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置
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［医療機器］ 製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価Q&A示す （会員限定記事）
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［医療機器］ 医療機器の総括製造販売責任者と責任技術者の資格要件を見直し （会員限定記事）
厚生労働省は4月16日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集を開始した。 現在、医療機器の「総括製造販売責任者の基準」と「責任技術者の資格」については、それぞれ異なる規則
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［医療安全］ 植込み型除細動器などのリード線、内部が露出する不具合で改修 （会員限定記事）
東京都は4月13日に、医療機器の自主改修について発表した。これは、植込み型除細動器やペースメーカーに用いるリード線に、内部の導線が露出する不具合が見つかったため、製造販売業者（セント･ジュード･メデ
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［規制改革］ 保険外併用療養の範囲拡大など規制・制度改革議論進む （会員限定記事）
内閣府は4月10日に、行政刷新会議の下部組織である「規制・制度改革に関する分科会」を開催した。 この日は、（1）各府省フォローアップヒアリングの結果（2）今後のフォローアップの進め方（3）第1ワー
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［復興特区］ 宮城県の一部病院、復興推進に向け医師配置を基準の9割に緩和 （会員限定記事）
復興庁は4月10日に、宮城県保健・医療・福祉復興推進計画（復興特区）を認定した。 東日本大震災からの復興を推進するため、国が設ける規制・制度の一部を緩和する「復興特区」の認定が進んでおり、今般の宮
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［介護］ 震災被害を踏まえ、個人情報保護関連規定整備など提言 東京都 （会員限定記事）
東京都健康長寿医療センター研究所は4月6日に、東日本大震災高齢者支援プロジェクトの一環として、「東京都内における在宅サービスの災害対応に関する調査報告書」を公表した。 調査の結果、「震災をきっかけ
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［医薬品等］ 日本発の画期的医薬品等開発に向け、24年度に3.7億円の補助事業 （会員限定記事）
厚生労働省は4月2日に、平成24年度日本主導型グローバル臨床研究体制整備事業の実施に関する事務連絡を行った。 この事業は、日本発の画期的な医薬品・医療機器の開発に向け、十分な臨床研究体制を整備する
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［医薬品］ 患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品33品目を特定 （会員限定記事）
厚生労働省は3月30日に、「患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として特定した医薬品（その6）」について事務連絡を発出した。 患者向医薬品ガイドについては、「患者向医薬品ガイドを作成する医薬品
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［材料価格］ da Vinciサージカルシステムなど、新たに保険適用へ （会員限定記事）
厚生労働省は3月30日に、医療機器の保険適用についての通知を発出した。平成24年4月1日から新たに保険収載された医療機器を掲載している。 今回は、医科の区分A2（特定の診療報酬項目において包括的に
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［医薬品等］ 治験活性化に向けて、メーカーや行政機関も計画的な協働を （会員限定記事）
厚生労働省は3月30日に、「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」に関する通知を発出した。 平成19年3月に策定された「新たな治験活性化5カ年計画」が平成23年度末で終了することに伴い、平成24
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［医療安全］ PMDAのサイトにて、患者からの副作用報告を試行開始 （会員限定記事）
厚生労働省は3月26日に、「患者からの医薬品副作用報告の試行開始」に関する通知を発出した。 医薬品の副作用等については、薬事法に基づき、製造販売業者および医薬関係者からの報告が行われてきた。 一