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［安全対策］ 医薬品医療機器等法に関連する施策を報告 東京都 （会員限定記事）
東京都は1月20日、2014年度の「東京都薬事審議会」を開催した。会合では、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）等の改正」に関して報告があった(参
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［経営］ 知財戦略・営業秘密の相談窓口を新設 特許庁 （会員限定記事）
特許庁は2月2日、営業秘密・知財戦略相談窓口「営業秘密110番」を新設する。これは、複雑・高度になっている企業の知的財産戦略を支援するもの。医薬品・医療機器に関しても、知財戦略は重要であり、窓口の活
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［医薬品］ 生物学的製剤のまとめ検定申請を可能とする3要件 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省は1月16日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う検定の取り扱い」に関する通知を発出した。 本改正は、生物学的製剤にあ
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［医薬品］ 検定告示を一部改正、標準的事務処理期間など見直し 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省は1月16日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（検定告示）の一部改正」に関
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［医療機器］ 開発支援ネットワーク活動と情報共有に全国会議 経産省 （会員限定記事）
経済産業省は1月30日、文部科学省、厚生労働省とともに、「第1回全国医療機器開発会議」を開催し、（1）「医療機器開発支援ネットワーク」の運用状況、（2）ベストプラクティスの紹介、（3）各省および専門
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［規制改革］ 医療情報一元化で病院業務・職員負担軽減を 日本病院会 （会員限定記事）
内閣府は1月14日、規制改革会議の下部組織の「健康・医療ワーキンググループ」（WG）を開き、日本病院会から「医療情報の有効活用に向けた規制の見直し」(参照)に関するヒアリングなどを行った。 日本病院
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［予算］ 再生医療等製品や介護ロボット開発に予算計上 経産省 （会員限定記事）
経済産業省は1月14日、2015年度「経済産業省関係予算の概要」を公表した。医療介護関連では、イノベーション促進のため、「未来医療を実現する医療機器システム（日本発の革新的医療機器）研究開発事業」4
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［診療報酬］ 2015年度実施の診療報酬特別調査案を了承 中医協・総会 （会員限定記事）
厚生労働省は1月14日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、この日、総会に先立って開かれた「診療報酬改定結果検証部会」で討議された、「2014年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査（2015
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［医療機器］ 高度管理医療機器販売業の事務などに関する政令 政府 （会員限定記事）
政府は1月6日の閣議で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」を決定した。「地域の自主性および自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律
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［医療機器］ 自動調整機能付きペースメーカーを新たに保険収載 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省は12月26日、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2015年1月1日から適用されている。 区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）に分類された
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［診療報酬］ 先進医療の申請から実施まで3カ月を目指す 中医協・総会 （会員限定記事）
厚生労働省は12月24日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催した。今回は、「先進医療制度の運用」(参照)などについて討議され、なかでも「最先端医療迅速評価制度の手続きの流れ」がトピックスとなった
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［診療報酬］ 企業提出データの懸念事項を議論 費用対効果専門部会 （会員限定記事）
厚生労働省は12月24日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、費用対効果評価に用いるデータについての「企業の懸念事項への対応」を議論した。これは、製薬・医療機器メーカーに提出