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［診療報酬］ 先進医療の申請から実施まで3カ月を目指す 中医協・総会 （会員限定記事）
厚生労働省は12月24日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催した。今回は、「先進医療制度の運用」(参照)などについて討議され、なかでも「最先端医療迅速評価制度の手続きの流れ」がトピックスとなった
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［診療報酬］ 企業提出データの懸念事項を議論 費用対効果専門部会 （会員限定記事）
厚生労働省は12月24日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を開催し、費用対効果評価に用いるデータについての「企業の懸念事項への対応」を議論した。これは、製薬・医療機器メーカーに提出
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［医薬品］ 2013年の国内医薬品生産金額6兆8,940億円 薬事生産年報 （会員限定記事）
厚生労働省は12月19日、2013年の「薬事工業生産動態統計年報」の概要を発表した。医薬品最終製品の国内生産金額は6兆8,940億円、外国からの輸入金額は3兆773億円で合計9兆9,713億円(参照
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［医療安全］ 2014年度前期の医療機器不具合1万4,851件 安全対策部会 （会員限定記事）
厚生労働省は12月17日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・再生医療等製品安全対策部会」を開催した。今回は、「医療機器の不具合等報告」(参照)(参照)を中心に報告事項があった。 報告によると、201
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［臨床研究］ 臨床研究に係る制度のあり方、罰則等法規制へ 科学技術部会 （会員限定記事）
厚生労働省は12月12日、厚生科学審議会の「科学技術部会」を開催し、「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会の報告書」などを議題とした。報告書では、臨床研究の質の確保による信頼回復を図るため、欧米
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［臨床研究］ 臨床研究に係る制度のあり方、報告書が俎上に 科学技術部会 （会員限定記事）
厚生労働省は12月12日、厚生科学審議会の「科学技術部会」を開催し、前日の11日に取りまとめられた「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会の報告書」(参照)などを議題とした。 報告者では、臨床研究
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［先進医療］ 国家戦略特区特例、自治体からヒアリングし判定 先進医療会議 （会員限定記事）
厚生労働省は12月4日、先進医療会議を開催し、「国家戦略特区における先進医療の特例」(参照)について議論し、厚労省案が了承された。 そのうち、「臨床研究中核病院と同水準の国際医療機関」は、希望する医
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［医療機器］ 薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドラインを改正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月3日、｢薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン｣を改正を公表した。11月25日の改正薬事法施行に伴い、医療機器及び再生医療等製品の特性に応じた規制が新設されたことを踏まえ、医療機
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［規制改革］ 承認要件の骨子案が提示される 臨床研究中核病院検討会 （会員限定記事）
厚生労働省は11月27日、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」を開催し、取りまとめに向けて骨子案(参照)が示された。 骨子案は、承認要件として医療法に規定されている、「特定臨床
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［医薬品］ シメプレビルナトリウム等4医薬品の副作用情報など公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月25日、医薬品・医療機器等安全性情報No.318を公表した。「重要な副作用等に関する情報」として、（1）【エンザルタミド】（去勢抵抗性前立腺癌治療薬）、（2）【テネリグリプチン臭化
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［規制改革］ 国家戦略特区・先進医療特例の要件や採点を議論 中医協総会 （会員限定記事）
厚生労働省は11月19日、中央社会保険医療協議会の総会を開催し、「国家戦略特区における先進医療の特例」すなわち、（1）「臨床研究中核病院等と同水準の国際医療機関」の要件(参照)（2）先進医療の特例に
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［医薬品］ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の実施要領を改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月17日付けで、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂」に関する通知を発出した。改正薬事法施行による「医薬品・医療