厚生労働省が2月18日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、同検討会の報告書案が提示された。 報告書案は、(1)有効性・安全性の評価、管理のあり方(2)質の高い製品を迅速に開発する方策―の大きく2部構成(参照)。 (1)では、自己細胞由来製品、同種細胞由来製品とも、品目毎に行政による承認審査、安全対策等が必要であるとしている。そのうえで、薬事法の下...
厚生労働省が2月18日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、同検討会の報告書案が提示された。 報告書案は、(1)有効性・安全性の評価、管理のあり方(2)質の高い製品を迅速に開発する方策―の大きく2部構成(参照)。 (1)では、自己細胞由来製品、同種細胞由来製品とも、品目毎に行政による承認審査、安全対策等が必要であるとしている。そのうえで、薬事法の下...