厚生労働省が平成22年12月20日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、同検討会の報告書骨子案が提示され、とりまとめに向けた議論を行った。 骨子案では、大きく(1)有効性・安全性の評価、管理のあり方(2)質の高い製品を迅速に開発する方策―が整理されている。(2)では、再生・細胞医療製品の開発促進や審査の迅速化を促すため、開発初期からのPMDA(医薬品...
厚生労働省が平成22年12月20日に開催した、再生医療における制度的枠組みに関する検討会で配付された資料。この日は、同検討会の報告書骨子案が提示され、とりまとめに向けた議論を行った。 骨子案では、大きく(1)有効性・安全性の評価、管理のあり方(2)質の高い製品を迅速に開発する方策―が整理されている。(2)では、再生・細胞医療製品の開発促進や審査の迅速化を促すため、開発初期からのPMDA(医薬品...