厚生労働省は6月28日に、製剤開発に関するガイドラインの改定に関する通知を発出した。これは、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）での合意に基づき、製剤開発に関するガイドラインのうち、「製剤開発の経緯」の項において推奨される記載内容を述べたもの(参照)。 　ガイドラインでは、目的や製剤開発の経緯、用語などが示されている(参照)。また、製剤開発の経緯の項においては、製品のライフサイクルを通じて新...