内閣は11月11日に、薬事法第14条の3第1項の政令で定める医薬品等を定める政令を公布した。この政令は、薬事法第14条の3第1項に定める「特例承認」の対象医薬品として、英国、カナダ、ドイツ、フランスから輸入した新型インフルエンザワクチンを指定するもの(参照)。 特例承認とは、医薬品の審査・承認において治験等を省き、薬事・食品衛生審議会の意見に基づいて承認するというものである(参照)。 なお、...
内閣は11月11日に、薬事法第14条の3第1項の政令で定める医薬品等を定める政令を公布した。この政令は、薬事法第14条の3第1項に定める「特例承認」の対象医薬品として、英国、カナダ、ドイツ、フランスから輸入した新型インフルエンザワクチンを指定するもの(参照)。 特例承認とは、医薬品の審査・承認において治験等を省き、薬事・食品衛生審議会の意見に基づいて承認するというものである(参照)。 なお、...