過去資料検索 | 厚生政策情報センター【診療報酬改定・中医協・厚生労働省審議会等の情報発信サイト】

2012年09月28日(金) ［薬価］ 23年の日本薬局方改正時の経過措置終了に伴い、薬価等収載名を変更

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（9／28付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は9月28日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する事務連絡を行った。
　平成23年4月1日に日本薬局方が改正されたが、同日に薬事法の承認を受けている医薬品については、24年9月30日までは「旧薬局方で定める名称および基準」を用いることができるという経過措置が設けられている。
　今般、この経過措置が切れるに伴い、上記医薬品について薬価基準等に収載された名称が変更されることになった。
　事務・・・

2012年09月28日(金) ［行政処分］包装工程がGMP省令に適合しない製薬メーカーに行政処分

薬事法に基づく行政処分について（9／28）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月28日に、薬事法に基づく行政処分について公表した。
　平成24年7月に、株式会社ベネシスが製造販売する6製品について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が調査した結果、医薬品等の製造管理・品質管理基準に関する省令（GMP省令）で定める基準に適合していないことが判明した。
　このため厚労省は、ベネシスに対して、薬事法に基づき、同6製品の製造管理・品質管理に係る改善命令を行っている・・・

2012年09月26日(水) ［医薬品］「使用上の注意」改訂に訂正、炭酸リチウムに注意事項を追記

「『使用上の注意』の改訂について」の訂正について（9／26付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月26日に、医薬品の「『使用上の注意』の改訂について」の訂正に関する事務連絡を発出した。
　今般の事務連絡では、平成24年9月25日付通知（薬食安発0925第1号）における「炭酸リチウム」の項の一部を訂正している。
　炭酸リチウムについては、重大な副作用として「急性腎不全」「間質性腎炎」「ネフローゼ症候群」「甲状腺機能低下症」「甲状腺炎」「副甲状腺機能亢進症」が追加されるなど、使用上の注意が改訂・・・

2012年09月26日(水) ［医療安全］眼障害防止のため、コンタクトレンズ販売時の情報提供等徹底を

医薬品・医療機器等安全性情報No.294（9／26）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.294を公表した。今回は、（1）コンタクトレンズの適正使用と眼障害防止（2）平成23年シーズンのインフルエンザ予防接種後副反応報告のまとめ（3）重要な副作用等に関する情報（4）使用上の注意の改訂（5）市販直後調査の対象品目一覧―を掲載している(p1参照)。
　（1）では、コンタクトレンズの適正使用と眼障害防止をとりあげている。視力補正用コンタクトレンズ・・・

2012年09月25日(火) ［医薬品］レボカバスチンなど13品目の「使用上の注意」改定　　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（9／25付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月25日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。
　医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置の周知徹底を図るもの。
　今回、改訂が必要とされたのは、（1）ジクロフェナクナトリウム（点眼剤）(p2参照)（2）レボカバスチン塩酸塩（点眼剤）(p3参照)（3）レボカバスチン塩酸塩（点鼻剤）・・・

2012年09月24日(月) ［医薬品］ NMR解析手法開発、今後の医薬品開発の加速に期待　　NEDO

薬効を正確に予測する新手法を開発―生体内での膜タンパク質の機能調節機構を解明―（9／24）《新エネルギー・産業技術総合開発機構》: 発信元：独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構　　カテゴリ： 医学・薬学

　新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は9月24日に、薬効を正確に予測する新手法を開発したことを公表した。
　NEDOによると、東京大学大学院薬学系研究科の嶋田一夫教授らの研究グループが、核磁気共鳴装置（以下、NMR）を用いた解析手法を開発し、リガンド（受容体結合分子）によるGタンパク質共役型受容体（以下、GPCR）と呼ばれる膜タンパク質の機能調節の仕組みを突き止めることに成功した。
　GPCRは、生活習慣病や・・・

2012年09月24日(月) ［審査支払］平成24年7月査定分のコンピュータチェック効果、全体の56.8％

平成24年7月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について（9／24）《社会保険診療報酬支払基金》: 発信元：社会保険診療報酬支払基金　　カテゴリ： 診療報酬

　社会保険診療報酬支払基金は9月24日に、平成24年7月審査分の医科電子レセプトコンピュータチェック効果について公表した。支払基金では審査の充実のため、レセプト電子化の進展に伴い、電子レセプトに対するコンピュータチェックの範囲を順次拡大している。
　24年7月審査分の医科電子レセプトにおける「請求1万点当たりの原審査査定点数」は24.2点で、前年同月比で0.9ポイント増となっている。このうちコンピュータチェックを契・・・

2012年09月24日(月) ［診療報酬］慢性心不全薬デノパミンの小児適応など認める　　厚労省

医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて（9／24付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は9月24日に、医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて事務連絡を行った。
　保険診療上、医薬品を使用するにあたっては、添付文書に記載された効能・効果、用法・用量に従わなければいけない。これに外れた使用は安全性・有効性に問題があるため、「適応外使用」として、原則、保険診療の対象とはならない(p1参照)。
　しかし、適応とされていないケースでも、医療現場において「効能・効果がある・・・

2012年09月24日(月) ［医薬品等］医薬品・医療機器の23年生産・輸入等の状況、詳細版

薬事工業生産動態統計年報（平成23年）（9／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局経済課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月24日に、平成23年の薬事工業生産動態統計年報の詳細版を公表した。年報そのものは8月21日に発表されており、本誌でもお伝え済みである。
　大まかに振返ると、（1）医薬品の国内生産金額は6兆9874億円（対前年比3.1％増）、外国からの輸入金額は2兆5313億円（同9.3％増）で、合計9兆5187億円(p8～p34参照)（2）医療機器の国内生産額は1兆8085億円（対前年比5.5％増）、輸入額は1兆584億円（同0.3％増）で、合・・・

2012年09月20日(木) ［立入検査］看護師の医療法標準適合率99.4％に上昇するも、近畿で悪化

医療法第25条に基づく立入検査結果（平成22年度）（9／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局指導課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は9月20日に、平成22年度の医療法第25条に基づく立入検査結果を発表した。
　医療法第25条では、都道府県知事等に、必要に応じて病院・診療所等に立入検査を行う権限を与えている。本検査により、病院の人員・設備が法令に則っているかどうかの実態を知ることができる。
　まず、医師数が医療法標準を満たしているかどうかを見ると、22年度は91.8％の病院が満たしていることが分かった。これは、前年度調査に比べて1.8・・・

2012年09月20日(木) ［医療安全］高血圧薬・アルマールと糖尿病薬・アマリールの誤処方に注意

医薬品・医療機器等対策部会（第23回　9／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月20日に、医薬品・医療機器等対策部会を開催した。この日は、医薬品・医療機器等のヒヤリ・ハット事例等収集結果について、厚労省当局から報告を受けるなどした。
　まず、医薬品のヒヤリハット事例等収集結果(p5～p84参照)(p85～p119参照)について見てみよう。PMDA（医薬品医療機器総合機構）による、127のヒヤリ･ハット事例に対する「メーカー等の安全対策が必要か否か」の検証結果では、（1）メーカー・・・

2012年09月19日(水) ［後発品］適応外処方の取扱いを考慮すれば不当支出と言えないと判断

保険薬局で変更調剤した後発医薬品に先発品の効能効果がなく、結果として保険診療の適応外となる場合の取扱いに関する質問に対する答弁書（9／19）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　政府は9月19日に、「保険薬局で変更調剤した後発医薬品に先発品の効能効果がなく、結果として保険診療の適応外となる場合の取扱いに関する質問」に対する答弁書を公表した。
　保険医療機関が後発医薬品に変更可として交付した処方箋について、保険薬局で先発品の効能効果が認められていない後発品に変更調剤された結果、保険診療の適応外となるケースがある。このような場合、社会保険診療報酬支払基金は、当該査定分を医療機関・・・

2012年09月14日(金) ［薬価］ 9月14日現在の保険診療で使える医薬品リストを公開

使用薬剤の薬価（薬価基準）に収載されている医薬品について（平成24年9月14日現在）（9／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は9月14日に、平成24年9月14日現在の「使用薬剤の薬価（薬価基準）に収載されている医薬品」の一覧表を公表した。
　これは、保険診療に用いられる内用薬(p3～p109参照)、注射薬(p110～p169参照)、外用薬(p170～p200参照)、歯科用薬剤(p201参照)の区分に沿って、薬価基準収載医薬品コード、成分名、規格、品名（銘柄名）、メーカー名、薬価などを整理したもの。
　そこでは、処方や請求の際に問題と・・・

2012年09月14日(金) ［薬価］診療報酬上の加算対象となる後発医薬品のリストを厚労省が更新

診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品（新規収載分）（9／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は9月14日に、「診療報酬において加算等の算定対象となる後発医薬品（新規収載分）」を発表した。
　後発医薬品は先発医薬品よりも価格が低いため、医療費の伸びを適正化するために、厚生労働省は後発医薬品の使用を進めている。具体的には、後発医薬品を多く処方した薬局や医療機関に対する加算などが設けられている。
　しかし、後発医薬品の中には、ごくまれだが先発医薬品よりも価格の高いものや、先発医薬品と同・・・

2012年09月14日(金) ［薬価］クラリスロマイシンDS10％の製造販売承継に伴い薬価基準を一部改正

使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正について（9／14付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は9月14日に、使用薬剤の薬価（薬価基準）等の一部改正に関する事務連絡を行った。
　今回は、咽頭炎、慢性気管支炎の急性増悪、肺炎などの感染症の治療に用いられる「クラリスロマイシンDS10％小児用『TYK』」について、製造販売承継に伴う改正が行われた。　
　具体的には、（1）「クラリスロマイシンDS10%小児用『TYK』」を新たに薬価収載する（2）「クラリスロマイシンDS10％小児用『コーワ』」については、平成25・・・

2012年09月14日(金) ［医薬品等］臨床研究・治験活性化5か年計画2012のアクションプラン案

臨床研究・治験活性化に関する検討会（第8回　9／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局研究開発振興課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月14日に、臨床研究・治験活性化に関する検討会を開催した。この日は臨床研究・治験活性化5か年計画2012のアクションプランの検討などを行った。
　検討会では、今年（平成24年）3月に「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」をまとめた。その後、新たな「5か年計画2012」の行動計画（アクションプラン）づくりを行うため、（1）「症例集積性向上や手続きの効率化等」を検討する第1グループ（2）「医師等の人材確保・・・

2012年09月11日(火) ［医療安全］下水から再生した油脂用いた成分混入可能性ある薬剤の調査を

不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品について（9／11付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬食品局審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は9月11日に、「不適切な油脂を用いて製造されたセフェム系抗生物質を含有する医薬品」に関する通知を発出した。
　中国の国家医薬品食品監督管理局（SFDA）ホームページにおいて、「地溝油」（下水道から取出した再生食用油）の成分が含まれた油脂を用いて、セフェム系抗生物質の製造に使用される7-アミノセファロスポラン酸（7-ACA）を製造し、製薬企業に販売する製造業者があると公表された(p1参照)。
　厚労・・・

2012年09月10日(月) ［医薬品］ 9月6日現在、適応外薬合計57成分を特例的に保険適用

公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について（9／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は9月10日に、公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について発表した。
　厚労省は、平成21年6～8月に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」（以下、検討会議）において、米英独仏では使用が認められていても、日本では認められていない医薬品について、学会や患者団体から開発の要望を募っていた。さらに中医協では、検討会議で「薬事承認の申請について公知申請が適当」とされたもの・・・

2012年09月07日(金) ［25年度予算］ ODA活用し、医療機器メーカー等の途上国進出を支援　　外務省

平成25年度予算概算要求（9／7）《外務省》: 発信元：外務省大臣官房会計課　　カテゴリ： 予算・人事等

　外務省は9月7日に、平成25年度予算概算要求を公表した。
　25年度の要求額は、現時点では6465億円（要求枠5804億円、特別枠661億円）で、前年度（24年度）当初予算に比べて293億円・4.7％の増額となっている(p3参照)。
　医療・介護関連について見てみると、「ライフ成長戦略」の57億円が目立つ(p6参照)(p12参照)。具体的には、（1）ODA（政府開発援助）を活用した我が国の先進的医療サービス・医療機器等の海・・・

2012年09月07日(金) ［25年度予算］超電導活用し粒子線治療装置を小型化・低コスト化　　経産省

平成25年度概算要求について（9／7）《経済産業省》: 発信元：経済産業省大臣官房会計課　　カテゴリ： 予算・人事等

　経済産業省は9月7日に、平成25年度概算要求について発表した。
　経産省所管予算のうち一般会計は3751億円で、前年度（24年度）当初予算に比べて357億円・10.5％の増額となっている(p2参照)。
　このうち、日本再生に向けた「特別重点等要求」額は659億円（特会を含めると2572億円）で、その中でも医療・介護に関連する「ライフ成長戦略」については227億円が要求されている。目立つ項目を見ると、以下の通りとなっている&・・・

2012年09月07日(金) ［25年度予算］再生医療の研究や、医療イノベ実現に重点的配分　　文科省

平成25年度文部科学関係概算要求のポイント（9／7）《文部科学省》: 発信元：文部科学省大臣官房会計課　　カテゴリ： 予算・人事等

　文部科学省は9月7日に、平成25年度予算概算要求の内容を公表した。
　25年度の要求額は6兆455億円で、前年度当初予算に比べて4079億円・7.2％の増額となっている(p1参照)。このうち主に教育に関連する「文教関係予算」は4兆5974億円（前年度比7.6％増）(p1～p7参照)、科学技術の研究・開発に関連する「科学技術予算」は1兆1510億円（同6.7％増）(p8～p9参照)となっている。もっとも、今後、他省庁との重複要求事項・・・

2012年09月06日(木) ［薬価］パクリタキセルの再発・難治性胚細胞腫瘍への適応など保険適用

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて（9／6付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は9月6日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。
　この日に開催された、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、3成分6品目に係る公知申請の事前評価が行われた結果、公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られた（同日付、薬食審査発0906第9号・薬食安発0906第1号）(p3～p5参照)。
　これを踏まえ、当該品目に追加される予定の効能・効果、用法・・・・

2012年09月05日(水) ［25年度予算］厚労省一般会計は30兆円、在宅医療や認知症対策で重点要望

平成25年度予算概算要求の主要事項（9／5）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省大臣官房会計課　　カテゴリ： 予算・人事等

　厚生労働省は9月5日の民主党厚生労働部門会議で、平成25年度予算概算要求の内容を説明した。
　予算規模を見ると、一般会計は30兆266億円で、前年度（24年度）当初予算に比べて8514億円・2.9％の増加となっている。このうち、年金・医療等の社会保障費は28兆6338億円で、前年度に比べて8412億円・3.0％の増加(p7参照)。
　次に新規施策に目を移すと、医療・介護関係では次の項目が目立つ。
（1）革新的医薬品・医療機器を・・・

2012年09月04日(火) ［医薬品］医療法等に基づき、院内で業務手順書に基づいた院内製剤を

いわゆる院内製剤に関する質問に対する答弁書（9／4）《内閣》: 発信元：内閣　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　政府は9月4日に、いわゆる院内製剤に関する質問に対する答弁書を公表した。
　院内製剤とは、「医療機関において医療上必要と判断され、使用実績があるにもかかわらず、経済性、製剤の安定性の確保が困難等の理由で市販されていない薬剤」である。高度・複雑化する我が国の医療等にも長年貢献しており、今後も重要性が高まっていくと考えられている。
　一方で、平成24年2月に大学病院から院内製剤の品質問題等を指摘する報告書・・・

2012年08月31日(金) ［薬価］プロプラノロール塩酸塩の片頭痛予防への適応など保険適用

公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて（8／31付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬

　厚生労働省は8月31日に、「公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱い」に関する通知を発出した。
　この日に開催された、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、3成分12品目に係る公知申請の事前評価が行われた結果、公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られた（同日付、薬食審査発0831第18号・薬食安発0831第1号）(p4～p6参照)。
　これを踏まえ、当該品目に追加される予定の効能・効果、用・・・

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