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2022年08月31日(水)

[医療機器] 心内膜植込み型ペースメーカリードを自主回収 厚労省・東京都

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(8/31)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省などは、日本マイクロポートCRM(東京都千代田区)が心内膜植込み型ペースメーカリードの「XFineリード」の自主回収に着手したと発表した。回収の対象となるのは、同社が2019年10月17日から22年6月20日にかけて出荷した計375個<doc4517page1>。 厚労省や東京都などによると、同社が海外製造元から「オーバーセンシングによるペーシングの不適切な抑制や、不適切なモード切り替えが発生する可能性がある」との報・・・

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2022年07月29日(金)

[医療機器] 植込み型心臓ペースメーカを自主回収 厚労省と東京都が発表

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(7/29)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省などは、アボットメディカルジャパン合同会社(東京都港区)が植込み型心臓ペースメーカの「アシュリティMRI」「ゼネックスMRI」の自主回収に着手したと発表した。電気的な問題が発生する可能性があることを踏まえた措置で、回収の対象となるのは、同社が2020年5月12日から22年5月30日にかけて出荷した計1万2,273台<doc3948page1>。 厚労省や東京都などによると、同社が海外の製造元から、部品の製造工程の不備・・・

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2022年07月06日(水)

[医療提供体制] 在宅酸素吸入の引火事故、11カ月間で死亡7件 厚労省が公表

在宅酸素療法における火気の取扱いについて(7/6)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省はこのほど、在宅酸素療法に関する重篤な健康被害事例を公表した。在宅で主に肺の病気の治療に使う「酸素濃縮装置」などの使用中に引火したとみられる火災事故について取りまとめたもので、2021年6月から22年4月までの11カ月間で患者が死亡したケースが7件あった。厚労省は、患者やその家族などに対し、たばこなどの火気の取り扱いに気を付けるよう呼び掛けている。 厚労省が公表したのは、日本産業・医療ガス協会の・・・

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2022年05月10日(火)

[医療機器] 血管塞栓用コイル、約8,500本を自主回収 厚労省・公表

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(5/10)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10日、クックメディカルジャパン(東京都中野区)が製造販売した金属製の血管塞栓用コイル「クックエンボライゼーションコイル」の自主回収に着手したと公表した。回収は、外国の製造業者からコイルインサーター内に小型のステンレスカニューレが混入している可能性があるとの報告を受けたことへの対応で、対象製品は2021年10月22日から22年4月11日にかけて出荷された計8,562本<doc2240page1>。 厚労省や同社・・・

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2021年07月26日(月)

[医療機器] 在宅酸素吸入の引火事故、10カ月間で死亡5件 厚労省が公表

在宅酸素療法における火気の取扱いについて(7/26)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は26日、在宅酸素療法に関する重篤な健康被害事例を公表した。在宅で主に肺の病気の治療に使う「酸素濃縮装置」などの使用中に引火したとみられる火災事故について取りまとめたもので、2020年7月から21年4月までの10カ月間で患者が死亡したケースが5件、重症(火傷)が1件あった。厚労省は、患者やその家族らに対し、たばこやストーブなど火気の取り扱いに気を付けるよう呼び掛けている。 厚労省が公表したのは、日本・・・

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2021年03月17日(水)

[医療機器] 植込み型心臓ペースメーカを自主回収 厚労省

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(3/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は17日、東京都から植込み型心臓ペースメーカ「アシュリティMRI」「エンデュリティMRI」(アボットメディカルジャパン)の自主回収に関する情報提供があったと公表した。 同社によると、当該製品の製造元より「部品の製造工程の不備に起因した、電気的問題が発生する可能性がある」との報告を受け、自主回収を決定。東京都に対し「医薬品医療機器等法の規定に基づく報告を行った」としている。 東京都の発表では、現・・・

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2021年02月18日(木)

[医療機器] 胸部ステントグラフトシステム「Valiant Navion」自主回収

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(2/18)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は18日、東京都から胸部ステントグラフトシステム「Valiant Navion」(日本メドトロニック)の自主回収に関する情報提供があったと公表した(p1参照)。 同社は、当該製品の製造元である米国メドトロニック社よりステントの破損が確認されたとの報告を受け「自主回収することを決定した」としている。 東京都によると、「クラスI」(健康への危険性が最も高いレベル)での自主回収を行うことが決まり、都に医薬品・・・

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2021年01月22日(金)

[医療提供体制] 在宅酸素吸入の引火事故、7カ月間で死亡3件 厚労省が公表

在宅酸素療法における火気の取扱いについて(1/22)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は22日、在宅酸素療法に関する重篤な健康被害の概要を公表した。在宅で主に肺の病気の治療に使う「酸素濃縮装置」などの使用中に引火したとみられる火災事故について取りまとめたもので、2020年1月から7月までの7カ月間で患者が死亡したケースが3件、重症(火傷)が1件あった。厚労省は、患者やその家族などに対し、たばこやストーブなど火気の取り扱いに気を付けるよう呼び掛けている。 厚労省が公表したのは、日本・・・

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2019年06月17日(月)

注目の記事 [医療機器] 半自動除細動器をクラスIで自主回収 旭化成ゾールメディカル

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(6/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月17日、旭化成ゾールメディカルが輸入・販売している半自動除細動器2製品について、同社が自主回収に着手したと発表した。海外製造所から製品の基盤に起因してエラーが発生し、電気ショックが出来なくなる可能性があるとの連絡を受けたため。回収分類は、重篤な健康被害や死亡の原因となる可能性がある「クラスI」(p1~p2参照)。 対象製品の販売名称は、「ZOLL AED Pro 半自動除細動器」および「ZOLL AED Pr・・・

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2019年06月14日(金)

[医療機器] 単回使用人工鼻用フィルタをクラスIで自主回収 フジメディカル

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(6/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬安全対策課安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月14日、フジメディカルが製造販売している単回使用人工鼻用フィルタ「ベンタエイドF」について、同社が自主回収を開始したと発表した。同製品のうち、FJ-200CPEを使用した医療機関から、人工鼻の患者側のフィルタ部分に閉塞があり、低酸素脳症を生じたという報告を受けたため(p1~p3参照)。 FJ−200CPEのほか、同じ工程で製造されているFJ−200C、FJ−200CPも、同様の事象が発生する可能性を・・・

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2018年03月13日(火)

[医療機器] 半自動除細動器をクラスIで自主回収 厚労省

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(3/13)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導課・麻薬対策課、医薬安全対策課安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月13日、日本ライフライン社が輸入・販売している半自動除細動器について、自主回収を開始したと発表した。回路構成部品の故障で製品が使用できない可能性があるため。海外製造元からの連絡を受け、自主回収を決めた同社が、医薬品医療機器等法の規定に沿って東京都に報告した。回収分類は、重篤な健康被害または死亡の原因となり得る「クラスI」。現在までのところ、健康被害は発生していない(p1~p2参照)。 ・・・

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2017年11月03日(金)

[医療機器] 心臓用カテーテル型電極をクラスIで自主回収 厚労省

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(11/3)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室、千葉県 健康福祉部 薬務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月3日、日本クレセント製の心臓用カテーテル型電極「インターカテペーシングカテーテル/BEG Type Noda II」など253本を自主回収(クラスI)すると発表した。同製品の製造・販売元である日本クレセント社が、医療機関から「製品を使用中に外装チューブが破断した」との報告を2件受けたことから、対応窓口であるインター・ノバ社が自主回収を決定し、千葉県に報告した。 回収分類はクラスI(その製品の使用等が重・・・

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2017年08月21日(月)

注目の記事 [医療改革] MID‐NET利活用ルールについて最終報告書を公表 厚労省検討会

医療情報データベースの運営等に関する検討会 最終報告書(8/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 医療情報データベース(MID‐NET)の利活用ルールや運営費用を検討している厚生労働省の「医療情報データベースの運営等に関する検討会」は8月21日、最終報告書を公表した。データベースへのアクセスは当面、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のオンサイトセンターに利用者が出向いて行う形態に限定し、利用料は年間のシステム運営費を見込みの利用件数で割って算出することなどが提案された。 MID‐NETは10拠点医療機関などから約4・・・

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