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2024年06月25日(火)

[医薬品] 「レナリドミド」後発品、安全管理手順「TERMS」による運用を了承

薬事審議会 医薬品等安全対策部会 安全対策調査会(令和6年度第3回 6/25)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省の薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は6月25日、多発性骨髄腫などの治療薬「レナリドミド」の後発品が新たに承認された場合、胎児への薬剤暴露防止を目的とした安全管理について、類似の化学構造を持つ「サリドマイド」の安全管理手順「TERMS」に基づき運用することを了承した。 多発性骨髄腫の治療に用いるレナリドミドとサリドマイドは共に強い催奇形性がある。このため安全管理手順として、レナリドミ・・・

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2024年06月19日(水)

[医薬品] 新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(6/19付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月19日付で新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと各都道府県衛生主管部(局)、医薬品医療機器総合機構、医薬基盤・健康・栄養研究所に通知した。詳細は以下の通り<doc15427page1><doc15427page2>。▽ベネトクラクス/再発または難治性のマントル細胞リンパ腫/アッヴィ▽エンコラフェニブ/BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌/小野薬品工業▽カナキヌマブ(遺伝子組・・・

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2024年06月19日(水)

[医療提供体制] 電子処方箋管理サービス、チェック機能拡充など提案

電子処方箋等検討ワーキンググループ(第5回 6/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局総務課 電子処方箋サービス推進室   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は19日に開催したワーキンググループで、電子処方箋管理サービスでのチェック機能を拡充して薬剤の「併用注意」などを対象に含めることを提案した<doc15397page9>。併用注意などを電子カルテなどで実装するかどうかはシステムベンダーごとに選択できるようにする対応案だが、ベンダーへの必要な支援を優先して行うべきだとの意見が出た<doc15397page14>。 社会保険診療報酬支払基金などが運営する電子処・・・

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2024年06月17日(月)

注目の記事 [医療提供体制] 地域連携薬局、在宅医療への対応を必須の機能に

薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会(第6回 6/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制 医療制度改革
 厚生労働省は17日の有識者検討会で、患者の入退院時に医療機関と情報連携する地域連携薬局が担う機能について夜間・休日などの「臨時対応」を含む在宅医療への対応を必須とし、ターミナルケアや無菌製剤処理への対応を追加的な機能とする整理案を示した<doc15151page9>。医療用麻薬の調剤は必須機能と追加的な機能の両方を提案したが、検討会では必須にすべきだとの意見が上がった。 厚労省が「薬局・薬剤師の機能強化等・・・

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2024年06月17日(月)

注目の記事 [医療改革] 調剤業務の一部を薬局間で委託、大阪市が7月1日から受付開始

薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会(第6回 6/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 総務課   カテゴリ: 医療制度改革 医療提供体制
 厚生労働省は17日、国家戦略特別区域での調剤業務の一部を薬局間で委託する事業について大阪市が7月1日から受付を開始することを有識者検討会に報告した<doc15152page4>。 この事業は、6月4日に開かれた国家戦略特別区域諮問会議で岸田文雄首相が認定した区域計画に基づくもので、大阪市全域の薬局が行う調剤業務の一部(一包化に限定)を他の薬局に委託できるようにする。薬局での薬剤師の対物業務を効率化し、服薬指導・・・

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2024年06月11日(火)

[医薬品] その他の循環器官用薬など「使用上の注意」の改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について(6/11付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月11日付けで「その他の循環器官用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc15376page1>。 その他の循環器官用薬「フィネレノン」では「禁忌」として、「ポサコナゾール」「ボリコナゾール」を投与中の患者に投与しないよう現行の薬剤に追記した。また、「併用禁忌」の「薬剤名等」にも「ポサコナゾール」「ボリコナゾール」が追加された・・・

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2024年06月06日(木)

[医薬品] 新たに7医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び指定について(6/6付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は6月6日付で、希少疾病用医薬品として新たに7医薬品の指定と3医薬品の指定取消しについて、各都道府県衛生主管部(局)長などに通知した。 指定取消しとなったのは、「エファビレンツ」(MSD)、「TransCon PTH」(Ascendis Pharma Bone Diseases)、「Obexelimab」(Zenas BioPharma)の3医薬品。これらの医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第77条の5および同法第77条・・・

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2024年06月06日(木)

[医薬品] 濫用の恐れある医薬品、手の届かない場所に陳列 厚労省案

厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和6年度第3回 6/6)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 総務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬局やドラッグストアで購入できる一般用医薬品の濫用が若年者を中心に拡大しつつあるとして、厚生労働省は6日、そうした医薬品を購入者の手が届かない場所に陳列し、購入者の状況確認や医薬品の濫用に関する情報提供を薬剤師などに新たに義務付ける販売方法の見直し案を厚生科学審議会の部会に示した<doc15035page6>。 解熱鎮痛薬や「かぜ薬」など濫用の恐れがある医薬品の販売は、現在は原則「1人1包装」に制限され、そ・・・

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2024年05月24日(金)

[医薬品] 「治験エコシステム」導入へ、事業実施機関の公募開始 厚労省

令和6年度治験エコシステム導入推進事業における医療機関等の公募に関する周知について(協力依頼)(5/24付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は医薬品医療機器総合機構(PMDA)と共に、2024年度に開始する「治験エコシステム導入推進事業」の実施機関の公募を始めた。より効率的に治験を実施することで、ドラッグ・ラグやロスなどの課題解消につなげる治験エコシステムの導入に向けて、最大で3機関を選定し、治験環境の整備を推進する<doc14994page1>。 日本の医薬品産業を巡っては、海外で承認されている医薬品が開発に着手すらされない「ドラッグ・ロ・・・

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2024年05月21日(火)

[医薬品] 医薬品3品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(5/21付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月21日付けで、新たに3医薬品の一般的名称を定め、都道府県衛生主管部(局)に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ゲフルリマブ(遺伝子組換え)<doc14857page2>▽トアルクエタマブ(遺伝子組換え)<doc14857page3>▽オレメペルミン アルファ(遺伝子組換え)<doc14857page6>・・・

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2024年05月17日(金)

[医療提供体制] 薬局との申し合わせ「なし」、訪看事業所の約半数で

薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会(第5回 5/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器
 在宅患者への薬物治療の提供に関する実態調査によると、95カ所の訪問看護事業所の約半数で、利用者や患者の状態が変化して迅速な対応が求められる際に、薬剤や医療材料が必要となった場合の対応の手順について薬局と申し合わせを行っていなかった<doc14793page5>。 薬局の営業時間外を含め利用者や患者の状態が変化して迅速な対応が必要になった時に薬剤や医療材料が必要となった場合の対応手順についての薬局との申し合・・・

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2024年05月16日(木)

注目の記事 [医療改革] 市販薬の過剰摂取対策にマイナカード活用など提案 日薬

厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和6年度第2回 5/16)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 総務課   カテゴリ: 医療制度改革 医薬品・医療機器
 厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会は16日、医薬品医療機器等法(薬機法)の次の改正に向けて関係団体からヒアリングを行い、日本薬剤師会は、乱用の恐れがある市販薬の取り扱いに関して、マイナンバーカードを活用し医薬品の購入履歴を一元管理できるようにすることや、小容量1個の販売を原則とする仕組みを提案した<doc14776page2>。 日薬はまた、薬剤師か登録販売者が必要な指導や説明を行った上で、提供・販売す・・・

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2024年05月10日(金)

注目の記事 [医療改革] 緊急避妊薬の薬局試験販売、「概ね適切」に対応 厚労省

緊急避妊薬販売に係る環境整備のための調査事業 報告書(5/10)《日本薬剤師会、厚生労働省》
発信元:日本薬剤師会 厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、緊急避妊薬を試験販売する事業に協力した薬局での対応が「概ね適切」に行われており、購入・服用した人の多くが満足しているとする報告書を公表した<doc14742page67>。この事業では、一定の条件を満たす薬局で緊急避妊薬を試験的に販売し、要指導・一般用医薬品へ転用した際に適正な販売が確保できるかなどを調査。全国の145薬局が協力し、2023年11月28日-24年1月31日に計2,181件の販売があった・・・

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2024年05月08日(水)

[医薬品] グラム陰性菌に作用する医薬品など「使用上の注意」の改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について(5/8付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月8日付けで「主としてグラム陰性菌に作用するもの」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc14785page1>。 主としてグラム陰性菌に作用するもの「コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム(注射剤)」では「重要な基本的注意」を新設、「低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症があらわれることがある」と明記し定期的な検査を行う・・・

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2024年05月07日(火)

[医薬品] 医薬品6品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(5/7付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は5月7日付けで、新たに6医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽ガドクアトラン水和物<doc14786page2>▽ガリウム(68Ga)ゴゼトチド<doc14786page2>▽カンナビジオール<doc14786page4>▽チルバニブリン<doc14786page5>▽アプラグルチドナトリウム<doc14786page6>▽ウトレロキサスタット<doc14786page7>・・・

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2024年04月22日(月)

注目の記事 [医療提供体制] 夜間・休日や在宅医療対応、地域連携での薬局機能が論点に

薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会(第4回 4/22)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は22日に開催した「薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会」で、薬局機能の見直しの論点を示した。夜間・休日や在宅医療への対応など、薬剤師が行うサービスを全ての薬局が個別にカバーするのは困難なため、同省では地域の複数の薬局が連携して対応することが必要なメニューもあると見ており、個々の薬局が地域でカバーする機能を議論する<doc14521page36>。議論では、「健康サポート薬局」と「認定薬局」のそ・・・

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2024年04月18日(木)

注目の記事 [医療改革] 医薬品医療機器等法の議論開始、厚生科学審議会の制度部会で

厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和6年度第1回 4/18)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 総務課   カテゴリ: 医療制度改革
 厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会は18日、次の制度改正に向けた検討を始めた。供給が不足している医薬品へのアクセス改善や、濫用の恐れのある医薬品の販売時の対応などを議論し、7月を目途に整理する。年内の取りまとめを目指す<doc14479page1>。厚労省は、医薬品医療機器等法(薬機法)の改正案を2025年の通常国会に提出することを念頭に入れている。 19年11月に成立した改正薬機法の附則では、施行後5年を目途・・・

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2024年04月10日(水)

注目の記事 [医療提供体制] 登録販売者の継続的研修、オンライン要件を緩和 厚労省

「登録販売者に対する研修の実施要領」の一部改正について(4/10付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は、登録販売者が毎年受講する外部研修(継続的研修)の実施要領について、オンライン開催要件の緩和を含む改正を周知する事務連絡を都道府県などに4月10日付で出した。 継続的研修はこれまで、対面での講義(集合研修)を基本とし、遠隔講座やオンラインなどで行う場合は講義と組み合わせる必要があり、さらに講義の時間数を超えてはいけなかった。これをふまえ今回の改正の実施要領では「遠隔講座、オンライン研修・・・

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2024年04月09日(火)

[医薬品] 不整脈用剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(4/9付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は4月9日付けで「不整脈用剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc14573page1>。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(新記載要領)に基づく改訂。 不整脈用剤「ビソプロロールフマル酸塩」では、「禁忌」に記載された「妊婦または妊娠している可能性のある女性」を削除。「特定の背景を有する患者に関する注意:妊婦」に・・・

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2024年03月29日(金)

[医療提供体制] 電子処方箋の院内処方、運用フローを柔軟に 厚労省

電子処方箋等検討ワーキンググループ(第4回 3/29)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 総務課 電子処方箋サービス推進室   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は3月29日、電子処方箋の機能拡充に関する検討会で院内処方の運用フローを複数に分け、柔軟に対応する方針を示した。例えば、調剤情報の登録はリアルタイムに行うことが望ましいが、服薬変更や中止が多い高度急性期病院などでの入院患者への処方では、日次や月末の締め処理時、退院といったタイミングでの登録も可能とする<doc14171page17>。 外来や退院患者の院内処方については、院外処方箋と同様の運用を行・・・

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2024年03月28日(木)

[医薬品] その他の血液・体液用薬「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(3/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月28日付けで、その他の血液・体液用薬「アンデキサネット アルファ(遺伝子組換え)」について、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に送付した<doc14241page2>。「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(新記載要領)に基づく改訂。 当該薬剤の「使用上の注意」に、「重要な基本的注意」を新設し、「ヘパリン抵抗性を示すことがあるので、ヘパリンに・・・

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2024年03月22日(金)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(3/22付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月22日付けで、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「アフリベルセプト(遺伝子組換え)[アフリベルセプト後続1]」<doc14184page2>。・・・

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2024年03月21日(木)

[医薬品] 「重要なリスク」の評価基準見直し、RMPに規定盛り込む 通知改訂

創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会(第9回 3/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医療制度改革
 医薬品製造販売後の安全性評価に関する厚生労働省の検討会は、「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の通知を改訂することを了承した。リスクとベネフィットのバランスや公衆衛生への影響の観点から「重要なリスク」を評価し、結果とともに医薬品リスク管理計画(RMP)に規定することなどを盛り込む<doc13959page7>。 日本のRMPでは、医薬品との関連性が明らかになっているリスクが・・・

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2024年03月21日(木)

[医薬品] IRBの審議事項整理で治験効率化を 薬事規制検討会で議論

創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会(第9回 3/21)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は21日、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」を開催した。治験実施前に安全性や有効性を確認する治験審査委員会(IRB)の審議事項の整理など、治験体制の効率化に向けた議論を行った。 厚労省は、国内の治験体制の煩雑さについて言及。具体的な対応策の一つとして、治験実施前に安全性や有効性を確認するIRBの審議事項を整理して合理化を図るべきと主張した・・・

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2024年03月19日(火)

[医療提供体制] 薬剤師国家試験、合格率は68.43% 厚労省

第109回薬剤師国家試験の合格発表を行いました(3/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は19日、第109回薬剤師国家試験の合格率は68.43%だったと発表した。前回(69.00%)に比べて0.57ポイント低下した。「6年制新卒」の合格率は84.36%で、2年連続で85%を下回った<doc14015page1><doc14018page1>。 今回の試験は、2月17、18の両日に実施され、前回より330人少ない1万3,585人が受験し、合格は9,296人と前回より306人減った。そのうち、男性は3,362人(合格率64.92%)、女性は5,934人(同7・・・

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