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2024年02月19日(月)

注目の記事 [医療提供体制] 夜間・休日未対応の地域連携薬局など「実態把握を」

薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会(第2回 2/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器
 厚生労働省の「薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会」は19日、在宅医療の際や外来患者に対する薬局の夜間・休日対応を充実させるための方策を議論した。夜間や休日の対応が要件となっている地域連携薬局や、調剤報酬の地域支援体制加算の施設基準を届け出ている薬局などの一部でその対応が行われていないとの指摘があることから、調査により実態を把握すべきだとの意見が相次いだ。 薬局に求められる夜間・休日対応には、▽・・・

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2024年02月19日(月)

注目の記事 [医療提供体制] 薬剤師がいる「へき地診療所」、非常勤含め5.7% 厚労省

薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会(第2回 2/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器
 厚生労働省は19日、全国に1,117施設ある「へき地診療所」のうち、薬剤師が従事しているのは、非常勤のみを含めて2022年4月時点で64施設(5.7%)にとどまるとするデータを「薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会」に示した<doc13454page4>。 看護師が乗車する移動診療車でオンライン診療を行う際など、検討会では、離島やへき地の診療所に薬剤師や医師がいない場合に医薬品を円滑に提供するための方法を議論する・・・

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2024年02月09日(金)

[医療改革] 調剤業務の一部外部委託、制度整備の検討へ 厚労省

厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和5年度第1回 2/9)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 総務課   カテゴリ: 医療制度改革 医療提供体制
 調剤業務の一部外部委託を可能にするため、厚生労働省は9日、法令改正を含む制度整備の検討を行う方針を厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会で示した。来年の通常国会での医薬品医療機器等法(薬機法)改正案の提出を念頭に、春ごろ議論に着手し、年内の取りまとめを目指す。 薬局の薬剤師の業務は現状、薬剤の調製などの「対物業務」や処方確認、服薬指導といった処方箋への対応が多い。ただ、調剤後のフォローアップやポ・・・

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2024年02月09日(金)

[医療改革] 次期薬機法改正へ、12月に取りまとめ 厚労省

厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和5年度第1回 2/9)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 総務課   カテゴリ: 医療制度改革
 厚生労働省は9日、医薬品医療機器等法(薬機法)の次の改正に向けて4月ごろから厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会で検討を始め、12月に意見を取りまとめる方針を明らかにした<doc13341page1>。 部会は5月から11月にかけて月1-2回程度の頻度で開催され、テーマごとに議論される<doc13341page1>。 2019年の改正薬機法の検討規定では、施行後5年を目途に必要に応じて同法の見直しを検討するとされていた。この・・・

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2024年02月09日(金)

注目の記事 [医療提供体制] 電子処方箋、院内処方への拡充は24年度後半 厚労省

厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和5年度第1回 2/9)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は、電子処方箋管理サービスに登録する情報の範囲を2024年度の後半に院内処方まで広げる<doc13340page12>。現行では院外処方に限定しているが、拡充により重複投薬チェックの精度の向上などを図りたい考え。 24年度後半の実装に向けて、厚労省は健康・医療・介護情報利活用検討会の「電子処方箋等検討ワーキンググループ」で制度設計を検討する<doc13340page12>。 具体的には、対象とすべき院内処方情報・・・

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2024年02月05日(月)

注目の記事 [医療提供体制] 入学定員の充足率低い薬学部への対策求める意見 新6者懇

新薬剤師養成問題懇談会(第23回 2/5)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省や文部科学省、関係団体で構成する「新薬剤師養成問題懇談会」(新6者懇)は5日に会合を開き、大学薬学部教育の現状や課題などを共有した。意見交換では、教育の質を保証するため入学定員の充足率が低い薬学部へのさらなる対策を求める意見が出た。 薬学部については、2003-08年度に28学部増え、18年度から21年度にかけては公立の2学部、私立の3学部が新設された。既設大学の定員は、過去10年間で約1,100人(1割程度・・・

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2024年02月05日(月)

注目の記事 [医療提供体制] 調剤の外部委託、特区特例で意見募集開始 厚労省、内閣府

「厚生労働省関係国家戦略特別区域法第二十六条に規定する政令等規制事業に係る省令の特例に関する措置を定める命令の一部を改正する命令案」に関する意見募集について(2/5)《厚生労働省、内閣府》
発信元:厚生労働省 医薬局 内閣府 地方創生推進事務局   カテゴリ: 医療提供体制 医療制度改革
 厚生労働省および内閣府は5日、国家戦略特区内での調剤業務の一部外部委託の実施を認める特例措置に関する意見募集(パブリックコメント)を始めた。3月5日まで募集しており、同月末に施行する予定<doc13306page1><doc13307page1>。 2023年12月に閣議決定された「国家戦略特区において取り組む規制・制度改革事項などについて」では、薬局での調剤業務の一部外部委託をできるようにするため、23年度中を目途に所要・・・

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2024年01月31日(水)

[医療機器] 保守・修理にのみ接続でもセキュリティ対応・管理を要求

医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集(Q&A)について(1/31付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 特定医薬品開発支援・医療情報担当参事官室 医薬局 医療機器審査管理課 医薬安全対策課 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集(Q&A)を都道府県に周知した。患者に使用する時は接続されず、製造販売業者などによる保守や修理作業でのみ接続される医療機器であっても、動作環境やネットワークの使用環境などを踏まえて適切な要件を特定し、リスク分析を行うことによって必要なセキュリティ対応・管理を行うよう製造販売業者に求めている<doc13393page2>。 また、端末か・・・

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2024年01月12日(金)

[医療改革] 濫用薬の規制強化へ、検討会の報告書公表 厚労省

「医薬品の販売制度に関する検討会」の「とりまとめ」 を公表します(1/12)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 総務課   カテゴリ: 医療制度改革 医薬品・医療機器
 厚生労働省は、「医薬品の販売制度に関する検討会」の報告書を公表した。昨年12月18日に示した報告書案から大きな変更はなく、濫用の恐れのある医薬品の販売規制の強化策などを盛り込んだ。 報告書によると、医薬品の販売制度について安全性が確保され実効性が高く、分かりやすい仕組みにするほか、医薬品へのアクセス向上のためデジタル技術を活用した医薬品販売業の在り方を検討する。 主に、▽濫用などの恐れのある医薬品の・・・

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2024年01月11日(木)

注目の記事 [医療提供体制] 電子処方箋サービス、院内処方では投薬情報を登録へ

電子処方箋等検討ワーキンググループ(第3回 1/11)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 総務課 電子処方箋サービス推進室   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は11日、電子処方箋管理サービスで院内処方を取り扱う際の考え方を「電子処方箋等検討ワーキンググループ」(以下、WG)に示した。院内処方への対応について、入院患者への薬剤の処方・調剤・投薬では、同管理サービスに投薬情報を登録できるように対応してもらうが、それが難しければ医療機関が管理する情報の中で患者の服薬実績に近い情報を登録してもらうといった内容で、特に異論はなかった<doc12970page12>・・・

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2024年01月10日(水)

[医薬品] その他の腫瘍用薬など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(1/10付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月10日付けで「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に出した<doc13175page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(旧記載要領)および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(新記載要領)に基づく改訂。 その他の腫瘍用薬「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」では、「重大な副作用」に「脊髄炎」を追記・・・

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2024年01月09日(火)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(1/9付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月9日付けで、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「テクリスタマブ(遺伝子組換え)」<doc13153page2>。・・・

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2023年12月28日(木)

[医療提供体制] 電子処方箋管理サービスの機能追加、リフィル処方箋に対応

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について(12/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医政局 保険局   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は、社会保険診療報酬支払基金などの電子処方箋管理サービスを改修して「リフィル処方箋」への対応といった機能を追加した<doc12918page12>。12月28日付の都道府県などへの通知で明らかにした。医療機関や薬局側でも端末を更新すれば、リフィル処方箋などに対応できるようになる。 リフィル処方箋は、症状が安定している患者に対して医師の処方により医師や薬剤師の連携の下で、処方箋を一定期間内に反復利用で・・・

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2023年12月25日(月)

注目の記事 [医療提供体制] 薬局機能の強化策具体化へ 厚労省検討会が初会合

薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会(第1回 12/25)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制
 薬局や薬剤師が地域でカバーする機能の強化策を議論する厚生労働省の「薬局・薬剤師の機能強化等に関する検討会」が25日、初会合を開いた。夜間や休日に行われる外来・在宅医療で薬剤を円滑に提供するための役割や、「地域連携薬局」が今後果たすべき役割などを話し合う<doc12785page2>。 厚労省によると、24年夏を目途に一定の取りまとめを行う見通し。法改正を伴う検討課題が明らかになれば、厚生科学審議会の「医薬品・・・

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2023年12月22日(金)

[医薬品] 新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(12/22付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課   カテゴリ:
 厚生労働省は12月22日付で新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと各都道府県衛生主管部(局)、医薬品医療機器総合機構、医薬基盤・健康・栄養研究所に通知した。詳細は以下の通り<doc12958page1><doc12958page2>。▽アレクチニブ塩酸塩/ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における術後補助療法/中外製薬▽ボロファラン(10B)/切除不能な皮膚血管肉腫/ステラファーマ▽イソトレチノイン/神経芽腫/サンファー・・・

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2023年12月18日(月)

[医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(12/15付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月15日付けで、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽パロペグテリパラチド<doc12782page2>▽イフィナタマブ デルクステカン(遺伝子組換え)<doc12782page3>・・・

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2023年12月18日(月)

[医療提供体制] 濫用の恐れある医薬品、20歳未満には小容量製品1個のみ販売

医薬品の販売制度に関する検討会(第11回 12/18)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器
 厚生労働省の「医薬品の販売制度に関する検討会」は、医薬品の販売制度の見直しに向けた議論の取りまとめ案をおおむね了承した。濫用などの恐れがある医薬品について原則として1人当たり一包装単位の販売とし、20歳未満の購入希望者には小容量の製品1個のみの販売とする規制強化策を盛り込んだ<doc12653page12>。 案によると、20歳以上の人が複数の小容量製品や大容量製品の購入を希望する場合には購入理由を確認し、適正・・・

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2023年12月18日(月)

[医療提供体制] 医薬品のオーバードーズで救急搬送 20歳代が最多

医薬品の販売制度に関する検討会(第11回 12/18)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制 医薬品・医療機器
 厚生労働省は18日、「医薬品の販売制度に関する検討会」で医薬品の過剰摂取(オーバードーズ、OD)が原因と疑われる救急搬送に関する調査結果を公表した。2022年の搬送者数は計1万682人で、うち20歳代が3,295人で最も多かった<doc12655page2>。 22年の搬送者数のうち、女性が7,980人で約75%を占めた。年代別では、20歳代の搬送者数が全体の約30%を占めた。30歳代は1,820人、40歳代は1,543人、10歳代は1,494人などだった・・・

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2023年12月13日(水)

[医薬品] 医薬品10品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(12/13付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月13日付けで、新たに10医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽エトラシモド L-アルギニン<doc12832page2>▽ブレンソカチブ水和物<doc12832page3>▽セネリモド<doc12832page4>▽クレスロビマブ(遺伝子組換え)<doc12832page5>▽レミブルチニブ<doc12832page7>▽ドルダビプロン塩酸塩<doc12832page8>▽セベトラルスタット<doc12832page9>・・・

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2023年12月08日(金)

[医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(12/8付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月8日付けで、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽テグレンメラン<doc12640page2>▽ベムレメラン<doc12640page5>・・・

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2023年11月27日(月)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知

医薬品の一般的名称について(11/27付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月27日付けで、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「ザポメラン」<doc12552page2>。・・・

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2023年11月27日(月)

[医薬品] 国内初、乳児用のRSウイルスワクチン承認へ

薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会(11/27)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 薬事・食品衛生審議会・医薬品第二部会は27日、RSウイルス感染症による新生児や乳児の重い肺炎などを予防するためのワクチンなどの製造販売承認を了承した。同ワクチンが承認されれば新生児や乳幼児用として国内で初となる。 了承された「アブリスボ筋注用」は、母子免疫を目的としたRSウイルスワクチンで、接種対象は妊娠24-36週の妊婦。製造販売元の米ファイザーによると、妊婦に接種することで母体から胎児へ移行するRSウイ・・・

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2023年11月21日(火)

[医薬品] 血液凝固阻止剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(11/21付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月21日付けで「血液凝固阻止剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に出した<doc12551page1>。「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(旧記載要領)および「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(新記載要領)に基づく改訂。 血液凝固阻止剤「ワルファリンカリウム」では、「重大な副作用」に「急性腎障害」を新設し、「投与・・・

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2023年10月24日(火)

注目の記事 [制度改革] 大麻原料の医薬品24年にも解禁、改正法案を国会に提出

第212回国会(令和5年臨時会)提出法律案(10/24)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医療制度改革 医薬品・医療機器
 政府は24日、大麻草から製造された医薬品の国内での使用を認めることを盛り込んだ大麻取締法などの改正案を閣議決定し、第212回国会(令和5年臨時会)に即日提出した。2024年の施行を目指す。 改正案は、大麻草から製造された医薬品の施用(投与・服用)や交付などを禁止する規定を削除するとともに、大麻などを「麻薬及び向精神薬取締法」(麻向法)の「麻薬」と位置付ける内容。こうした措置により、大麻草を原料とする医薬品・・・

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2023年10月17日(火)

[医薬品] 治験データ改ざんなどGCP違反 厚労省

メディファーマによるGCP違反について(10/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課 医療機器審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は17日、治験業務支援などを行う「メディファーマ」(東京都港区)が医療機関から受託した治験業務でのデータの改ざんなどでGCP(臨床試験の実施基準)に違反していたことを確認したと発表した。実施中の試験について、被験者の保護を最優先に、適切に対応するよう同社や治験依頼者に指示した。GCP違反は、8月29日と30日、9月4日に実施した立入検査で発覚した。 厚労省によると、違反の内容は治験データの改ざんに加・・・

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