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2016年03月28日(月)

[通知] セリチニブ製剤、非小細胞肺がん治療時の留意点 厚労省

セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について(3/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月28日付で、「セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「セリチニブ製剤(販売名:ジカディアカプセル150mg)は同日付で、「クリゾチニブに抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果として承認された。しかし、致死的な間質性肺疾患や肝機能障害などの重篤な副作用があらわれるリスクがあることなどから、「適正使用」や「医療機・・・

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2016年03月28日(月)

[事務連絡] 核酸搭載ナノ製剤でリフレクションペーパー 厚労省

「核酸(siRNA)搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について(3/28付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月28日付で、「核酸(siRNA)搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」に関する事務連絡を発出した。 ナノテクノロジーを製剤技術に応用して、標的部位への医薬品の選択的送達等による副作用の低減・有効性の向上を目指した革新的医薬品の開発が世界規模で進んでいる(p1参照)。 このため、通知で、厚生労働省は「核酸(siRNA)搭載ナノ製剤」の開発にあたり品質・非臨床評価などで配慮すべき事項を、・・・

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2016年03月28日(月)

[通知] ビガバトリン製剤、点頭てんかん治療時の留意点 厚労省

ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について(3/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月28日付で、「ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「ビガバトリン製剤(販売名:サブリル散分包500mg)は同日付で、「点頭てんかん」を効能・効果として承認された。しかし、視野障害・視力障害などの重篤な副作用があらわれるリスクがあることなどから、「適正使用」や「流通管理に関する周知事項」、「医療機関における適正使用に関する周知事項」などについて留意点を示す・・・

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2016年03月28日(月)

[通知] 鎮咳去痰薬の製造販売承認基準を一部改正 厚労省

「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について(3/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月28日付で、「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準」の一部改正に関する通知を発出した(p1~p10参照)。 鎮咳去痰薬の製造販売承認に関し、これまでの医薬食品局長通知(2015年3月25日付薬食発0325第26号)の一部(別表1のVII欄の「リゾチーム塩酸塩」の項を削る(p8参照))を改正し、別紙として付されている「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準」(p2~p10参照)によって実施することを伝えている(p1参照)・・・

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2016年03月28日(月)

[通知] 鎮咳去痰薬と鼻炎用内服薬の知事承認範囲を改正 厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について(7/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月28日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部改正」に関する通知を発出した。 医薬品医療機器等法施行令に基づき、(1)鎮咳去痰薬、(2)鼻炎用内服薬―の一部に関し、都道府県知事に委譲されている製造販売の承認権限の範囲を改正。(1)では、有効成分の種類として、「塩化リゾチーム」を削・・・

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2016年03月28日(月)

[通知] 鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱い通知を一部改正 厚労省

「鼻炎用内服液の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について(3/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月28日付で、「『鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて』の一部改正」に関する通知を発出した。「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準」が2015年12月14日に改正されたことを踏まえ、承認事務の取扱いに関する通知を一部改正するもの(p1参照)。 具体的な改正内容は鼻炎用内服薬配合ルール・配合係数表のIII欄を削除したほか、削除に伴う番号の修正など(p2~p7参照)。・・・

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2016年03月28日(月)

[事務連絡] かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳を一部改正 厚労省

「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について(3/28付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月28日付で、「『かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について』の一部改正」に関する事務連絡を発出した。 事務連絡では、鎮咳去痰薬の製造販売承認基準が一部改正されたことに伴い、かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳も改正したことを周知している(p1参照)。 なお、資料には改正後の英訳全文が付されている(p2~p24参照)。・・・

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2016年03月28日(月)

[通知] 「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」とQ&Aを公表 厚労省

「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」について(3/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器 医学・薬学
 厚生労働省は3月28日付で、「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」に関する通知を発出した。厚労省は、このガイドラインにより、リポソーム製剤のより適切な開発を推進し、患者への迅速な提供を図る観点から、(1)品質および非臨床評価について配慮すべき事項、(2)初めてヒトに投与する試験に先立ち確認しておくべき事項─などについて、まとめている(p1~p55参照)。 また、別添として「リポソーム製剤の開発に関・・・

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2016年03月28日(月)

注目の記事 [看護] 看護職員の需給推計、職員数を4医療機能で按分し推計 厚労省分科会

医療従事者の需給に関する検討会 看護職員需給分科会(3/28)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局   カテゴリ: 医療提供体制 看護 医療保険
 厚生労働省は3月28日、医療従事者の需給に関する検討会の「看護職員需給分科会」の初会合を開催し、「看護職員の需給推計」を議論した。高齢社会が一層進む中、地域医療構想との整合性の確保や地域間偏在の是正などの観点を踏まえ、看護職員の需給見通し・確保策・地域偏在対策などを検討する(p3参照)。 今回、厚労省は「看護職員の需給推計の考え方」を示し、地域医療構想との整合性の観点から、2025年の看護職員の需給・・・

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2016年03月28日(月)

[薬剤師] 薬剤師国試の合格率76.85%、6年制新卒は86.24% 厚労省

薬剤師国家試験の合格発表を行いました(第101回 3/28)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬食品局 総務課   カテゴリ: 医療提供体制 教育機関
 厚生労働省は3月28日、2016年の「第101回薬剤師国家試験の結果」を発表した。 薬剤師国家試験は、受験者数1万4,949人に対し、合格者数は1万1,488人(男性4,515人、女性6,973人)で、合格率は76.85%(男性73.74%、女性79.01%)(p1~p2参照)。 受験区分別にみると、6年制新卒は受験者数8,242人に対し、合格者数は7,108人(男性2,750人、女性4,358人)、合格率は86.24%。6年制既卒は、受験者数6,185人に対し、合格者数は4・・・

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2016年03月28日(月)

[介護] 介護福祉士の合格者は8万8,300人、外国人は82人 厚労省

介護福祉士国家試験合格発表(第28回 3/28)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 社会援護局 福祉基盤課   カテゴリ: 医療提供体制 教育機関 介護保険
 厚生労働省は3月28日、2016年の「第28回介護福祉士国家試験」の合格者を発表した。 介護福祉士国家試験は、受験者数15万2,573人に対し、合格者数は8万8,300人(男性2万4,869人、女性6万3,431人)で、合格率は57.9%(p1~p2参照)。 また、「経済連携協定(EPA)に基づく外国人介護福祉士」の合格者も公表。EPA(日本とインドネシア、フィリピンの経済連携協定)に基づく受け入れは、外国人の就労が認められていない分野にお・・・

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2016年03月28日(月)

[国家試験]言語聴覚士国家試験の合格者は1,725人 厚労省

言語聴覚士国家試験の合格発表(第18回 3/28)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 医事課   カテゴリ: 医療提供体制 教育機関
 厚生労働省は3月28日、2016年の「第18回言語聴覚士国家試験」の合格者を発表した。 言語聴覚士国家試験は、受験者数2,553人(前年度比47人増)に対し、合格者数は1,725人(同51人減)で、合格率は67.6%(同3.3ポイント減) だった(p1参照)。・・・

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2016年03月28日(月)

[通知]オシメルチニブメシル酸塩製剤、使用の留意事項を周知 厚労省

オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(3/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月28日付で、「オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「オシメルチニブメシル酸塩製剤(販売名:タグリッソ錠40mg、同80mg)は同日付で、「EGFR チロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M 変異陽性の手術不能または再発非小細胞肺がん」を効能・効果として承認された。しかし、致死的な間質性肺疾患やQT間隔延長などの重篤な副作用があらわれるリスクがあること・・・

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2016年03月28日(月)

[事務連絡] 再審査を受ける新医薬品として34品目承認 厚労省

新医薬品として承認された医薬品について(3/28付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は3月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「タフィンラーカプセル50mg」(ノバルティスファーマ)など34品目を承認している(p1~p2参照)。・・・

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