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2006年09月26日(火)
治験中核拠点病院の望ましい条件を提示 欧州製薬団体連合会
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厚生労働省が9月26日に開催した「次期治験活性化計画策定に係る検討会」で配布された資料。同検討会は、「全国治験活性化3ヵ年計画」の成果を検証し、その結果を踏まえて次期計画を策定することを目的としている。この日は、治験実施企業における取り組みや、医薬品・医療機器の研究開発の推進などについて議論が行われた。資料では、（1）次期治験活性化計画策定に係る検討会開催要綱(p3参照)（2）現状調査班の途中経過（報・・・
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2006年09月22日(金)
塩酸アマンタジン 重篤な腎障害患者は禁忌
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厚生労働省が9月22日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、2品目の医薬品について「使用上の注意」の変更を求めたもの。対象になったのは、（1）塩酸アマンタジン（2）セフトリアキソンナトリウム―の2品目(p2～p3参照)。塩酸アマンタジンについては、禁忌項目に「透析を必要とするような重篤な腎障害のある患者」を、用法・用量に関連する項目に「腎機能の程度に応じて投与間隔を延長すること」をそれぞれ追記するよう求・・・
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2006年09月22日(金)
薬事分科会、医薬品16成分を了承
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厚生労働省が9月22日に開催した「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」で配布された資料。資料では、萬有製薬の血圧下降剤「プレミネント錠」など医療用医薬品16成分についての報告が示され、同分科会で了承された。報告品目については、薬品ごとに詳細な添付文書が示されている(p3～p142参照)。承認された医薬品は早ければ年内に薬価収載される予定。
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2006年09月11日(月)
「潰瘍性大腸炎」と「パーキンソン病」患者団体からヒアリング
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厚生労働省が9月11日に開催した「特定疾患対策懇談会」で配布された資料。この日は「潰瘍性大腸炎」と「パーキンソン病」が希少性の要件（患者数が概ね5万人）を超えているとして、関連患者団体からヒアリングを行った。資料では、（1）平成18年度第1回特定疾患対策懇談会議事要旨(p3参照)（2）特定疾患治療研究事業の対象範囲見直しにかかる患者団体からの意見聴取(p4～p5参照)がまとめられている。また、参考資料とし・・・
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2006年09月08日(金)
医療法改正に関連する院内感染対策を議論 中央会議
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厚生労働省が9月8日に開催した「院内感染対策中央会議」で配布された資料。この日は医療法改正に関連する院内感染対策について議論された。資料では、院内感染対策に関して、これまでにまとめられた報告書等が提示されている(p4～p33参照)。また、7月6日付けで出された、「多剤耐性緑膿炎（MDRP）を始めとする院内感染防止対策の徹底について」と題する厚労省の事務連絡について説明が行われた(p36参照)。その他、院内感・・・
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2006年08月29日(火)
アセトアミノフェンの中間報告を公表
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厚生労働省が8月29日に開催した「小児薬物療法検討会議」で配布された資料。この検討会議は、小児薬物療法を推進するため、小児薬物療法の有効性及び安全性に関するエビデンス等の収集及び評価を行い、評価したエビデンスを医療従事者に提供することを目的としている。資料では、（1）「小児薬物療法検討会議」開催要綱（改定案）(p4参照)（2）検討事項(p6参照)（3）検討を開始する薬物療法(p10～p21参照)（4）ア・・・
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2006年08月11日(金)
「使用上の注意」の改訂について（8／11付 事務連絡）《厚労省》
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厚生労働省が8月11日付で日本製薬団体連合会宛てに出した事務連絡で、6品目の医薬品について、「使用上の注意」の変更を求めたもの。事務連絡で示されたのは、（1）塩酸アミオダロン（2）シロドシン（3）メシル酸カモスタット（4）テリスロマイシン（5）イトラコナゾール（6）ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン―の6品目(p2～p7参照)。「重大な副作用」の項目に、塩酸アミオダロンでは抗利尿ホルモン不適合分泌症候群・・・
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2006年08月09日(水)
平成18年度 特定疾患対策懇談会（第1回 8／9）《厚労省》
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厚生労働省が8月9日に開催した「特定疾患対策懇談会」の初会合で配布された資料。この日は特定疾患対策の現状と課題について議論された。難治性疾患の対象となるには、有病率5万人以下であるという「希少性」が要件となっている。同懇談会では、平成14年の中間報告以来、「特定疾患の対象となった後で患者数が5万人を超えた疾患」について、引き続き特定疾患として取り扱うかどうかが残された課題となっていた(p2参照)。患者・・・
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2006年08月08日(火)
診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業「評価結果の概要」について《日本内科学会》
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日本内科学会が8月8日に公表した「診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業」の評価結果の概要。このモデル事業は、診療行為に関連した死亡について、死因の究明や再発防止策など、医療安全の向上を目的として、平成17年9月から実施され、現在26件を受け付けている。今回、そのうちの1件について「評価結果報告書」に基づき、死亡の原因や再発防止の提言がまとめられている(p1参照)。対象患者は70歳代の男性で、大腸多発・・・
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2006年07月28日(金)
未承認薬使用問題検討会議（第9回 7／28）《厚労省》
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厚生労働省が7月28日に開催した「未承認薬使用問題検討会議」で配布された資料。この検討会議は、欧米諸国で承認されているが、国内で未承認の医薬品について、欧米での承認状況等を把握し、使用の妥当性の科学的検証を行うことで、確実な治験実施につなげることにより、その使用機会の提供と安全確保を図ることを目的に設置された(p21参照)。資料には、外国で既に承認されながら国内での使用が禁止されている医薬品4成分（・・・
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2006年07月27日(木)
「小児気管支喘息の薬物療法における適正使用ガイドライン」について（7／27付 通知）《厚労省》
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7月27日に厚生労働省が都道府県衛生主管部長宛てに出した「小児気管支喘息の薬物療法における適正使用ガイドライン」に関する通知。これによると、小児気管支喘息の急性発作に際しては、発作の見分け方が重要であるとし、発作の程度を「小」「中」「大（重症）」「呼吸不全」に分けて、判定基準をまとめている(p3参照)。また、医療機関での喘息発作に対する薬物療法プランを2歳未満と2歳～15歳に分けて、発作の程度ごとに示・・・
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2006年07月25日(火)
次期治験活性化計画策定に係る検討会（第2回 7／25）《厚労省》
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厚生労働省が7月25日に開催した「次期治験活性化計画策定に係る検討会」で配布された資料。同検討会は、「全国治験活性化3ヵ年計画」の成果を検証し、その結果を踏まえて次期計画を策定することを目的としている。この日は、関係職員等の養成・確保などについて議論が行われた。資料では、（1）次期治験活性化計画策定に係る検討会開催要綱(p3参照)（2）関係職員等の養成・確保に係る論点(p5～p7参照)（3）各調査班の途・・・
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2006年07月19日(水)
医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（7／19付 事務連絡）《厚労省》
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- 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Q＆A）について（7／19付 事務連絡）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医学・薬学
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2006年07月07日(金)
「使用上の注意」の改訂について（7／7付 通知）《厚労省》
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厚生労働省が7月7日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、3品目の医薬品について、「使用上の注意」の変更を求めたもの。また同日付の事務連絡も出されており、25品目の「使用上の注意」の変更点について、できるだけ早急に添付文書を改訂するよう求めている。通知で示されたのは、（1）ピコスルファートナトリウム（下剤）（2）塩酸ゲムシタビン（抗悪性腫瘍薬）（3）沈降破傷風トキソイド―の3品目(p2～p5参照)。「重大・・・
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2006年06月28日(水)
がん対策推進本部（第3回 6／28）《厚労省》
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厚生労働省が6月28日に開催した「がん対策推進本部」で配布された資料。この日は「がん対策基本法」と「今後のがん対策の推進」について議論された。「がん対策基本法」は、がん対策を総合的かつ計画的に推進するための法律で、平成19年4月1日施行を目指している。具体的な施策としては、（1）がんの予防及び早期発見の推進（2）がん医療の均てん化の促進（3）がん研究の推進―などが盛り込まれている(p3参照)。資料として、・・・
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2006年06月23日(金)
医療用医薬品の流通改善に関する懇談会（第7回 6／23）《厚労省》
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6月23日に厚生労働省の「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」で配布された資料。この日の懇談会では、今後の検討の進め方について議論されたほか、医薬品流通の現状と課題についてフリーディスカッションが行われた。日本医薬品卸業連合会は、医薬品の流通の現状についてまとめた資料を提出。資料では医薬品卸売業の経営状況を平成3年度から平成16年度までの推移を表にしたもの(p28参照)や、総価取引の実態についてまと・・・
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2006年06月22日(木)
後発医薬品における効能効果等の是正について（6／22付 通知）《厚労省》
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厚生労働省が6月22日付で都道府県宛てに出した後発医薬品における効能効果等の是正に関する通知。平成18年4月の診療報酬改定で、処方せん様式が変更され、先発医薬品の銘柄名を記載した処方せんを交付した医師が、後発医薬品に変更して差し支えない旨の意思表示を行いやすくなった。それに伴い、先発医薬品と後発医薬品の効能効果等の相違を迅速に是正する必要が出ており、承認申請等の方法が変更になっている(p1参照)。具体・・・
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2006年06月05日(月)
医薬品産業政策の推進に係る懇談会（6／5）《厚労省》
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6月5日に厚生労働省の「医薬品産業政策の推進に係る懇談会」で配布された資料。この日は、新しい医薬品産業ビジョン及びアクションプランの策定について、医薬品団体より意見発表が行われた。資料では、日本製薬団体連合会や日本製薬工業協会、欧州製薬団体連合会などの製薬業界団体からの要望書等がまとめられている。また、参考資料として、「医薬品産業政策の基本的考え方」(p46参照)や、「医薬品産業ビジョン 国際競争・・・
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2006年06月02日(金)
「使用上の注意」の改訂について（6／2付 通知）《厚労省》
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厚生労働省が6月2日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、6成分の医薬品について、「使用上の注意」の変更を求めたもの。また同日付の事務連絡も出されており、できるだけ早急に添付文書を改訂するよう求めている。通知で示されたのは、（1）塩酸クロルプロマジン・塩酸プロメタジン・フェノバルビタール（2）塩酸ヒドロキシジン、パモ酸ヒドロキシジン（3）サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・メチレンジ・・・
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2006年05月10日(水)
都道府県知事が行う薬事法の規定による品目ごとの承認に係る医薬品の有効成分を指定する件の一部改正及び薬局製剤指針の一部改正について（5／10付 通知）《厚労省》
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- 都道府県知事が行う薬事法の規定による品目ごとの承認に係る医薬品の有効成分を指定する件の一部改正及び薬局製剤指針の一部改正について（5／10付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医学・薬学
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2006年05月10日(水)
薬事・食品衛生審議会 血液事業部会運営委員会（第1回 5／10）《厚労省》
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厚生労働省が5月10日に開催した薬事・食品衛生審議会の血液事業部会運営委員会で配布された資料。この日は、若年層の献血意識に関する調査結果の概要案が公表された。調査では、献血未経験者の4人に1人（26.2％）が献血を知らないと回答している(p8参照)。また、献血血液におけるHIV陽性率の動向もまとめられている。1988年以来増加し続けていた陽性件数は、平成16年には92件となっていたが、平成17年には78件に減少している・・・
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2006年04月26日(水)
厚生科学審議会 疾病対策部会 臓器移植委員会（第22回 4／26）《厚労省》
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厚生労働省が4月26日に開催した厚生科学審議会の疾病対策部会臓器移植委員会で配布した資料。この日は、肝腎同時移植と臓器移植におけるウエストナイル熱・脳炎の取扱いについて議論された。肝腎同時移植については、肝移植を必要する患者であって、同時に腎移植を行うことが望ましい場合に行われるものだが、現状では両方の臓器移植ネットワークに登録していても、緊急性が乏しいという理由で、同時に行われるケースは稀だとして・・・
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2006年04月21日(金)
ワクチンの研究開発、供給体制等の在り方に関する検討会（第9回 4／21）《厚労省》
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4月21日に開催された厚生労働省の「ワクチンの研究開発、供給体制等の在り方に関する検討会」で配布された資料。この日は、ワクチン産業ビジョンの骨子案(p8～p18参照)とたたき台(p19～p70参照)が示され、それをもとに議論が行われた。ワクチン産業ビジョンのポイントとしては、少子高齢化の中で小児ワクチン市場と新たな感染症の発生を受けたニーズや、今後の成人・老人ワクチン等に対するニーズ拡大が期待されている。そ・・・
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2006年04月07日(金)
診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業「評価結果の概要」について（4／7）《日本内科学会》
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日本内科学会が4月7日に公表した「診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業」の評価結果の概要。このモデル事業は、診療行為に関連した死亡について、死因の究明や再発防止策など医療安全の向上を目的としたもの。現在14件を受付け、そのうち1件について「評価結果報告書」に基づいて、死亡の原因や再発防止の提言がまとめられている(p1参照)。肝内胆管がんの疑いで「肝切除手術」が行われた60歳代男性が、手術中に大量・・・
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2006年04月06日(木)
薬剤師国家試験の合格発表について（第91回 4／6）《厚労省》
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厚生労働省が4月6日に公表した平成18年薬剤師国家試験の合格者数をまとめたもの。今回は、1万1046名が受験し、8202名が合格した。合格率は74．25％となっているが、昨年より10％以上減少している(p3参照)。男女比では、女性が受験者数、合格者数ともに多く、合格率も12．57％男性を上回っている。また、新卒とそれ以外で比較すると、新卒者の合格率はそれ以外の2倍近くになっている(p2参照)。その他、大学別の合格状況・・・
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