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    2006年07月27日(木)

    注目の記事 「小児気管支喘息の薬物療法における適正使用ガイドライン」について(7/27付 通知)《厚労省》

    「小児気管支喘息の薬物療法における適正使用ガイドライン」について(7/27付 通知)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 医薬食品局 安全対策課   カテゴリ: 医学・薬学
    7月27日に厚生労働省が都道府県衛生主管部長宛てに出した「小児気管支喘息の薬物療法における適正使用ガイドライン」に関する通知。これによると、小児気管支喘息の急性発作に際しては、発作の見分け方が重要であるとし、発作の程度を「小」「中」「大(重症)」「呼吸不全」に分けて、判定基準をまとめている(p3参照)。また、医療機関での喘息発作に対する薬物療法プランを2歳未満と2歳~15歳に分けて、発作の程度ごとに示・・・

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    2006年07月25日(火)

    次期治験活性化計画策定に係る検討会(第2回 7/25)《厚労省》

    次期治験活性化計画策定に係る検討会(第2回 7/25)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 医政局 研究開発振興課   カテゴリ: 医学・薬学
    厚生労働省が7月25日に開催した「次期治験活性化計画策定に係る検討会」で配布された資料。同検討会は、「全国治験活性化3ヵ年計画」の成果を検証し、その結果を踏まえて次期計画を策定することを目的としている。この日は、関係職員等の養成・確保などについて議論が行われた。資料では、(1)次期治験活性化計画策定に係る検討会開催要綱(p3参照)(2)関係職員等の養成・確保に係る論点(p5~p7参照)(3)各調査班の途・・・

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    2006年07月19日(水)

    医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(7/19付 事務連絡)《厚労省》

    医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について(7/19付 事務連絡)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医学・薬学
    厚生労働省が7月19日付けで都道府県の衛生主管局薬務主管課宛てに出した事務連絡。事務連絡では、医薬部外品の製造販売承認申請および化粧品基準改正要請に添付する資料についての質疑応答がQ&A形式でまとめられている。Q&Aでは、(1)安全性に関する資料全般(2)安全性に関する資料に用いる試験の実施方法(3)新添加物の安全性に関する資料(4)効能及び効果に関する資料(5)有効成分の配合量の変更に要する資料(6)用法の・・・

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    2006年07月07日(金)

    「使用上の注意」の改訂について(7/7付 通知)《厚労省》

    「使用上の注意」の改訂について(7/7付 通知)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 医薬食品局 安全対策課   カテゴリ: 医学・薬学
    厚生労働省が7月7日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、3品目の医薬品について、「使用上の注意」の変更を求めたもの。また同日付の事務連絡も出されており、25品目の「使用上の注意」の変更点について、できるだけ早急に添付文書を改訂するよう求めている。通知で示されたのは、(1)ピコスルファートナトリウム(下剤)(2)塩酸ゲムシタビン(抗悪性腫瘍薬)(3)沈降破傷風トキソイド―の3品目(p2~p5参照)。「重大・・・

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    2006年06月28日(水)

    がん対策推進本部(第3回 6/28)《厚労省》

    がん対策推進本部(第3回 6/28)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 健康局 総務課   カテゴリ: 医学・薬学
    厚生労働省が6月28日に開催した「がん対策推進本部」で配布された資料。この日は「がん対策基本法」と「今後のがん対策の推進」について議論された。「がん対策基本法」は、がん対策を総合的かつ計画的に推進するための法律で、平成19年4月1日施行を目指している。具体的な施策としては、(1)がんの予防及び早期発見の推進(2)がん医療の均てん化の促進(3)がん研究の推進―などが盛り込まれている(p3参照)。資料として、・・・

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    2006年06月23日(金)

    医療用医薬品の流通改善に関する懇談会(第7回 6/23)《厚労省》

    医療用医薬品の流通改善に関する懇談会(第7回 6/23)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 医政局 経済課   カテゴリ: 医学・薬学
    6月23日に厚生労働省の「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」で配布された資料。この日の懇談会では、今後の検討の進め方について議論されたほか、医薬品流通の現状と課題についてフリーディスカッションが行われた。日本医薬品卸業連合会は、医薬品の流通の現状についてまとめた資料を提出。資料では医薬品卸売業の経営状況を平成3年度から平成16年度までの推移を表にしたもの(p28参照)や、総価取引の実態についてまと・・・

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    2006年06月22日(木)

    後発医薬品における効能効果等の是正について(6/22付 通知)《厚労省》

    後発医薬品における効能効果等の是正について(6/22付 通知)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 医政局 経済課   カテゴリ: 医学・薬学
    厚生労働省が6月22日付で都道府県宛てに出した後発医薬品における効能効果等の是正に関する通知。平成18年4月の診療報酬改定で、処方せん様式が変更され、先発医薬品の銘柄名を記載した処方せんを交付した医師が、後発医薬品に変更して差し支えない旨の意思表示を行いやすくなった。それに伴い、先発医薬品と後発医薬品の効能効果等の相違を迅速に是正する必要が出ており、承認申請等の方法が変更になっている(p1参照)。具体・・・

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    2006年06月05日(月)

    医薬品産業政策の推進に係る懇談会(6/5)《厚労省》

    医薬品産業政策の推進に係る懇談会(6/5)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 医政局 経済課   カテゴリ: 医学・薬学
    6月5日に厚生労働省の「医薬品産業政策の推進に係る懇談会」で配布された資料。この日は、新しい医薬品産業ビジョン及びアクションプランの策定について、医薬品団体より意見発表が行われた。資料では、日本製薬団体連合会や日本製薬工業協会、欧州製薬団体連合会などの製薬業界団体からの要望書等がまとめられている。また、参考資料として、「医薬品産業政策の基本的考え方」(p46参照)や、「医薬品産業ビジョン 国際競争・・・

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    2006年06月02日(金)

    「使用上の注意」の改訂について(6/2付 通知)《厚労省》

    「使用上の注意」の改訂について(6/2付 通知)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 医薬食品局 安全対策課   カテゴリ: 医学・薬学
    厚生労働省が6月2日付で日本製薬団体連合会宛てに出した通知で、6成分の医薬品について、「使用上の注意」の変更を求めたもの。また同日付の事務連絡も出されており、できるだけ早急に添付文書を改訂するよう求めている。通知で示されたのは、(1)塩酸クロルプロマジン・塩酸プロメタジン・フェノバルビタール(2)塩酸ヒドロキシジン、パモ酸ヒドロキシジン(3)サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・メチレンジ・・・

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    2006年05月10日(水)

    都道府県知事が行う薬事法の規定による品目ごとの承認に係る医薬品の有効成分を指定する件の一部改正及び薬局製剤指針の一部改正について(5/10付 通知)《厚労省》

    都道府県知事が行う薬事法の規定による品目ごとの承認に係る医薬品の有効成分を指定する件の一部改正及び薬局製剤指針の一部改正について(5/10付 通知)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医学・薬学
    厚生労働省が5月10日付けで都道府県知事宛てに出した「薬局製造販売医薬品」に関する通知。この通知は、薬局開設者が薬局内で製造し、直接消費者に販売または授与する医薬品について、告示の一部改正と「薬局製剤指針」の一部改正に伴い出されたもの。改正後の告示は、「薬事法施行令第3条第3号の規定に基づき、厚生大臣の指定する医薬品の有効成分」と題名が付された。また、血圧降下薬の項、耳鼻科用薬、鎮咳去痰薬の塩酸フェニ・・・

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    2006年05月10日(水)

    薬事・食品衛生審議会 血液事業部会運営委員会(第1回 5/10)《厚労省》

    薬事・食品衛生審議会 血液事業部会運営委員会(第1回 5/10)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 医薬食品局 血液対策課   カテゴリ: 医学・薬学
    厚生労働省が5月10日に開催した薬事・食品衛生審議会の血液事業部会運営委員会で配布された資料。この日は、若年層の献血意識に関する調査結果の概要案が公表された。調査では、献血未経験者の4人に1人(26.2%)が献血を知らないと回答している(p8参照)。また、献血血液におけるHIV陽性率の動向もまとめられている。1988年以来増加し続けていた陽性件数は、平成16年には92件となっていたが、平成17年には78件に減少している・・・

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    2006年04月26日(水)

    厚生科学審議会 疾病対策部会 臓器移植委員会(第22回 4/26)《厚労省》

    厚生科学審議会 疾病対策部会 臓器移植委員会(第22回 4/26)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 健康局 疾病対策課   カテゴリ: 医学・薬学
    厚生労働省が4月26日に開催した厚生科学審議会の疾病対策部会臓器移植委員会で配布した資料。この日は、肝腎同時移植と臓器移植におけるウエストナイル熱・脳炎の取扱いについて議論された。肝腎同時移植については、肝移植を必要する患者であって、同時に腎移植を行うことが望ましい場合に行われるものだが、現状では両方の臓器移植ネットワークに登録していても、緊急性が乏しいという理由で、同時に行われるケースは稀だとして・・・

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    2006年04月21日(金)

    ワクチンの研究開発、供給体制等の在り方に関する検討会(第9回 4/21)《厚労省》

    ワクチンの研究開発、供給体制等の在り方に関する検討会(第9回 4/21)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 医薬食品局 血液対策課   カテゴリ: 医学・薬学
    4月21日に開催された厚生労働省の「ワクチンの研究開発、供給体制等の在り方に関する検討会」で配布された資料。この日は、ワクチン産業ビジョンの骨子案(p8~p18参照)とたたき台(p19~p70参照)が示され、それをもとに議論が行われた。ワクチン産業ビジョンのポイントとしては、少子高齢化の中で小児ワクチン市場と新たな感染症の発生を受けたニーズや、今後の成人・老人ワクチン等に対するニーズ拡大が期待されている。そ・・・

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    2006年04月07日(金)

    診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業「評価結果の概要」について(4/7)《日本内科学会》

    診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業「評価結果の概要」について(4/7)《日本内科学会》
    発信元:日本内科学会 モデル事業事務局   カテゴリ: 医学・薬学
    日本内科学会が4月7日に公表した「診療行為に関連した死亡の調査分析モデル事業」の評価結果の概要。このモデル事業は、診療行為に関連した死亡について、死因の究明や再発防止策など医療安全の向上を目的としたもの。現在14件を受付け、そのうち1件について「評価結果報告書」に基づいて、死亡の原因や再発防止の提言がまとめられている(p1参照)。肝内胆管がんの疑いで「肝切除手術」が行われた60歳代男性が、手術中に大量・・・

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    2006年04月06日(木)

    薬剤師国家試験の合格発表について(第91回 4/6)《厚労省》

    薬剤師国家試験の合格発表について(第91回 4/6)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 医薬食品局 総務課   カテゴリ: 医学・薬学
    厚生労働省が4月6日に公表した平成18年薬剤師国家試験の合格者数をまとめたもの。今回は、1万1046名が受験し、8202名が合格した。合格率は74.25%となっているが、昨年より10%以上減少している(p3参照)。男女比では、女性が受験者数、合格者数ともに多く、合格率も12.57%男性を上回っている。また、新卒とそれ以外で比較すると、新卒者の合格率はそれ以外の2倍近くになっている(p2参照)。その他、大学別の合格状況・・・

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    2006年03月29日(水)

    平成17年度 特定疾患対策懇談会(3/29)《厚労省》

    平成17年度 特定疾患対策懇談会(3/29)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 健康局 疾病対策課   カテゴリ: 医学・薬学
    3月29日に開催された厚生労働省の「特定疾患対策懇談会」で配布された資料。同懇談会は、特定疾患治療研究の対象疾患の選定などについて討議、議論することを目的に開催されている(p3参照)。この日は、難治性疾患克服研究事業および特定疾患治療研究事業の要件に関する調査について報告された。資料ではそれぞれの研究事業について、調査対象とする疾患の選定基準が示されている(p9参照)。その他、平成18年度難病対策・・・

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    2006年03月24日(金)

    後発医薬品に係る情報提供の充実について(3/24付 通知)《厚労省》

    後発医薬品に係る情報提供の充実について(3/24付 通知)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 医薬食品局 安全対策課   カテゴリ: 医学・薬学
    厚生労働省が3月24日に都道府県宛に出した「後発医薬品に係る情報提供の充実」に関する通知。同通知では、後発医薬品の添付文書に、「医薬品添加物」や「生物学的同等性試験のデータ」「安全性試験データ」「文献請求先等の問い合わせ先の名称」などを記載するよう求めている(p1~p2参照)。また、既に作成している添付文書については、平成20年3月末日を目処に、できるだけ速やかに改訂するよう求めている(p2参照)

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    2006年03月24日(金)

    予防接種に関する検討会(第12回 3/24)《厚労省》

    予防接種に関する検討会(第12回 3/24)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 健康局 結核感染症課   カテゴリ: 医学・薬学
    厚生労働省が3月24日に開催した「予防接種に関する検討会」で配布された資料。この日は、同検討会の中間報告書が提示された。報告書では個別疾患の予防接種の在り方についてまとめられており、それによると、麻しんおよび風しんの予防接種について、各2回接種を導入し、より強固な集団免疫の確保を目指す必要があるとしている(p6~p7参照)。また、現在、承認の申請が行われている麻しん・風しん混合ワクチンについては、両方の・・・

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    2006年03月23日(木)

    麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(3/23付 通知)《厚労省》

    麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行について(3/23付 通知)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医学・薬学
    厚生労働省が3月23日付けで都道府県知事宛に出した「麻薬、麻薬原料植物、向精神薬及び麻薬向精神薬原料を指定する政令の一部を改正する政令の施行」に関する通知。同通知は、麻薬と同種の有害作用を有する3種類の物質を、新たに麻薬として指定するために政令の一部を改正した内容を周知させるもので、その物質名や構造式などが示されている。なお、今回一部改正された政令は一部の物質を除き、平成18年4月22日に施行される・・・

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    2006年03月10日(金)

    後発医薬品の安定供給等について(3/10付 通知)《厚労省》

    後発医薬品の安定供給等について(3/10付 通知)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 医政局 経済課   カテゴリ: 医学・薬学
    厚生労働省医政局が3月10日に日本製薬団体連合会と都道府県、日本医師会等に出した後発医薬品の安定供給に関する通知。通知は「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」と「後発医薬品の安定供給について」の2つの内容について示されている。それによると、平成20年度以降に薬価収載するすべての後発医薬品に対して、対応する先発医薬品と同じ規格を全て揃えて薬価基準収載希望を申請するよう求めている(p2参照)。同・・・

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    2006年02月14日(火)

    薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会(2/14)《厚労省》

    薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会(2/14)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 医薬食品局 審査管理課   カテゴリ: 医学・薬学
    厚生労働省が2月14日に開催した「薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会」で配布した資料。資料では、(1)日本薬局方新規収載候補品目(案)(p4~p12参照)(2)日本薬局方作成基本方針(p13~p30参照)―などがまとめられている。日本薬局方に新規収載する候補品目として、(1)平成15年から17年までに後発品が初めて薬価収載された医薬品(2)平成17年に公表された複数の国内医療用医薬品の売上高上位100位リストに挙げられ・・・

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    2006年01月13日(金)

    「使用上の注意」の改訂について(1/13付 通知)《厚労省》

    「使用上の注意」の改訂について(1/13付 通知)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 医薬食品局 安全対策課   カテゴリ: 医学・薬学
    厚生労働省が1月13日付で日本製薬団体連合会宛に出した通知で、精神神経用剤の塩酸パロキセチン水和物の「使用上の注意」を速やかに改訂するよう求めたもの。同通知では、「効能・効果に関連する使用上の注意」の項目を新たに設け、「抗うつ剤の投与により、18歳未満の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、抗うつ剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること」と明記すること等が示さ・・・

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    2005年12月01日(木)

    平成16年 薬事工業生産動態統計年報の概要《厚労省》

    平成16年 薬事工業生産動態統計年報の概要《厚労省》
    発信元:厚生労働省 医政局 経済課   カテゴリ: 医学・薬学
    厚生労働省が12月1日に公表した平成16年薬事工業生産動態統計年報の概要。同調査は、医薬品、医薬部外品、衛生材料及び医療用具の生産(輸入)などの実態を明らかにすることを目的としている。それによると、平成16年における国内生産額は6兆5253億円、外国からの輸入金額は8938億円で、合計金額は7兆4191億円となっている。一方、国内への出荷金額は7兆3148億円、外国への輸出金額は1270億円。平成16年末時点における在庫金額は、・・・

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    2005年11月30日(水)

    インフルエンザ脳症ガイドライン(11/28)《厚労省》

    インフルエンザ脳症ガイドライン(11/28)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 健康局 結核感染症課   カテゴリ: 医学・薬学
    厚生労働省のインフルエンザ脳症研究班が11月28日に公表した「インフルエンザ脳症ガイドライン」。これは、岡山大学医学部小児科の森島教授が中心となってまとめたもの。乳幼児に発症しやすいインフルエンザ脳症の(1)初期対応(2)診断(3)治療指針―などについてまとめている。ガイドラインでは、インフルエンザ脳症が疑われる症例の初期対応フローチャートを掲載しており、二次または三次医療機関への搬送の判断基準が示されて・・・

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    2005年11月25日(金)

    中央社会保険医療協議会 総会(第75回 11/25)《厚労省》

    中央社会保険医療協議会 総会(第75回 11/25)《厚労省》
    発信元:厚生労働省 保険局 医療課   カテゴリ: 医学・薬学
    11月25日に開催された厚生労働省の中医協総会で配布された資料。この日は、医薬品の薬価収載や薬価調査結果、平成18年度診療報酬改定などについて報告が行われた。また、高度先進医療に東京女子医科大学病院の膵臓移植手術が承認された。医薬品価格調査(薬価本調査)の速報値については、平均乖離率が約8%で、内訳を投与形態別に見ると、内用薬8.2%(薬価ベース占有率65.5%)、注射薬7.7%(同24.3%)、外用薬7.0%(同10.2%・・・

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