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2011年05月17日(火)
［意見募集］ 生物学的製剤基準に、子宮頸がんワクチン等の規定を追加
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厚生労働省は5月17日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）について意見募集を開始した。
生物学的製剤基準は、薬事法に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品であるワクチン、血液製剤等について、その製法、性状、品質、貯法、表示事項等に関する基準を具体的に規定しているもの。
資料によると、今般、生物学的製剤基準の医薬品各条の部に、新たに、「組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（・・・
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2011年05月16日(月)
［医療安全情報］ 気管チューブ等の意図せぬ抜去を防ぐには体位変換時に注意
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（5／16）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
事例1では、看護師が患者の体位変換時に蛇管をアームから外し、蛇管を保持していなかったところ、顔に貼っていた固定用・・・
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2011年05月16日(月)
［意見募集］ ケトチフェン含むアレルギー用点眼薬等、リスク区分変更へ
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- 「薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」及び「薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品」の一部改正に係る意見の募集について（5／16）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
薬事法により、一般用医薬品は、副作用発生リスクに応じて、3つのカテゴリーに区分されている。今般、アシクロビル・・・
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2011年05月16日(月)
［意見募集］ ケトチフェンフマル酸塩点眼薬を指定医薬品から除外
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厚生労働省は5月16日に、「旧薬事法施行規則の一部を改正する省令案（指定医薬品の解除）」に関する意見募集を開始した。
今回の改正は、「ケトチフェンフマル酸塩を含有する点眼薬について指定医薬品から除外する」というもの。
「ケトチフェンフマル酸塩点眼薬」とは、一般用医薬品の、副作用発生リスクに応じて3つのカテゴリーに区分されているもののうち、現在、第1類（副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康・・・
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2011年05月13日(金)
［医薬品］ 覚せい剤密造防止にプソイドエフェドリン含有薬の購入理由確認を
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- プソイドエフェドリン塩酸塩等を含有する一般医薬品の販売時における購入理由の確認等について（5／13付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
通知では、このような事案の再発を防止するための・・・
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2011年05月13日(金)
［医薬品］ 未承認薬、開発企業募集および開発要請リストを公表
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- 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集又は開発要請を行った医薬品のリスト（5／13）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料では、開発企業を募集する19医薬品について、対象疾病および開発の意思の申し出があった企業名などを公表している。たとえば、グラクソ・スミスクラインは、多剤耐性グラム陰性菌による各種感染症治療薬としての「コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム塩」・・・
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2011年05月13日(金)
［医薬品］ ベラグルセラーゼ・アルファを希少疾病用医薬品に指定
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厚生労働省が5月13日に発出した、希少疾病用医薬品の指定に関する通知。
通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として「Velaglucerase alfa（ベラグルセラーゼ・アルファ）」を新たに指定。この医薬品の予定される効能、効果または対象疾病は、ゴーシェ病の諸症状（貧血、血小板減少症、肝脾腫および骨症状）の改善である(p1参照)。
希少疾病用医薬品に指定されると、薬価制度上（1）市場性加算の対象となる（2・・・
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2011年05月11日(水)
［意見募集］ 治験薬の初期臨床試験、被験者のリスク低減のための考え方示す
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厚生労働省は5月11日に、「治験対象医薬品ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス（案）」に関する意見や情報の募集を開始した。
このガイダンスは、医薬品開発における非臨床から初期臨床試験への移行を支援するための基本的な考え方を示すためのもの。被験薬をヒトに初めて投与する際は、リスク要因を予測し、被験薬の品質や非臨床・臨床試験の進め方、初回投与に関する計画を策定することが重要である。そのため、ヒト・・・
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2011年05月09日(月)
［医薬品］ 抗アレルギー点眼薬の「アイフリーコーワAL」等、第1類医薬品に
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厚生労働省は5月9日に、新たに承認された第1類医薬品に関する通知を発出した。
薬事法では、一般用医薬品について、副作用のリスクが高いとされる成分を含む第1類医薬品から、第3類医薬品まで、リスクに応じて3つのレベルに分類している。今回、新たに第1医薬品に承認されたのは、抗アレルギー点眼薬の「アイフリーコーワAL」と「アルギアイコーワ」の2製品。有効成分は、アシタザノラスト水和物である(p2参照)。副作用・・・
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2011年05月02日(月)
［医薬品］ 乳癌治療薬「エリブリン」の広告制限追加は適切 規制影響分析
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厚生労働省は5月2日に、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、乳癌治療薬「エリブリン」、その塩類及びそれらの製剤（以下、エリブリン）の広告制限を行うことについて、その影響の分析が行われている(p1～p6参照)。
厚労省は、承認申請にあたり、重篤な有害事象が生じる可能性があるエリブリンの適正な使用を図ること、および適切な医療の機会を確保することを目的として・・・
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2011年04月28日(木)
［医療機器］ 新機能の両室ペースメーカなどを保険収載
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厚生労働省はこのほど、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。これは、平成23年5月1日から新たに保険適用となった医療機器(p2～p22参照)を知らせるもの。
区分C1（新機能）として、両室ペースメーカ『コンサルタCRT-P』が保険収載されている。区分C1に暫定価格として掲載された医療機器(p18参照)については、平成23年5月1日から平成23年6月30日までに行われた療養は、本通知にある暫定価格等を適用するとして・・・
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2011年04月28日(木)
［意見募集］ 医薬品のGCP省令、治験の効率的な運用等を図るため改正へ
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厚生労働省は4月28日に、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用に関する通知の改正案について意見募集を開始した。
医薬品の製造販売を行うにあたり、薬事法で定められた基準（安全性や有効性など）を満たしているかを確認するために治験や臨床試験が行われている。この臨床試験の実施基準を定めた省令（医薬品のGCP省令）では、被保険者の人権の保護や、安全性の保持、福祉の向上を図り、治験の科学的な質およ・・・
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2011年04月27日(水)
［医療安全］ 子供用水薬、誤飲対策にCR容器の導入推進を 東京都
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東京都生活文化局は4月27日に、東京都商品等安全対策協議会の報告書として、「子供用水薬を中心とした医薬品容器の安全対策」を公表した。これは、子供を誤飲事故から守るための提言をとりまとめたもの。
子供の医薬品の誤飲が多く発生しており、医薬品誤飲防止対策が必要とされている。協議会では、その第一歩として、子供が好んで飲みたがり、誤飲すれば入院等の医療措置にもつながる水薬について、チャイルドレジスタンス（・・・
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2011年04月27日(水)
［意見募集］ 薬事法施行規則を改正し、医療機器に関する治験の円滑化図る
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厚生労働省は4月27日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」について、意見募集を開始した。
今回の改正は、医療機器に関する治験の円滑化を図るために行われるもの。これにより、治験の届出を要する医療機器の範囲について、承認申請に当たり臨床試験の試験成績に関する資料の添付が必要な医療機器の範囲と
の整合性が高められる。
具体的には、（1）既承認医療機器または既認証医療機器と構造、使用方法、効能、効果・・・
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2011年04月27日(水)
［医薬品］ カルボプラチン、トラスツズマブなど10品目の適応外使用を追加
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厚生労働省は4月27日に、新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に係る通知を発出した。厚労省は同日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬のうち3品目、翌28日の医薬品第二部会で、7品目について「公知申請を行って差し支えない」と判断。これにより適応外使用であっても保険適用の対象となる。厚労省はこれらの医薬品について・・・
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2011年04月26日(火)
［医療機器］ 植込み型除細動器に重篤な不具合、メーカーが自主回収
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- 医療機器自主回収のお知らせ（植込み型助細動機 パラダイムVR他2品目）（クラスI）（4／26）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
回収分類はクラスIで、その製品の使用等が、重篤な健康被害または死亡の原因となりうる状況である。
不具合内容は、心不全の進行・・・
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2011年04月25日(月)
［医薬品］ 麻薬管理マニュアルにフェンタニルパッチ剤の処方・施用を追記
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- 麻薬管理マニュアルの改訂について（訂正）（4／25付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
資料には、（1）病院・診療所における麻薬管理マニュアル(p2～p25参照)（2）薬局における麻薬管理マニュアル(p26～p39参照)―が添付されている。
主な改訂点は、「フェンタニル経皮吸収型製剤の慢性疼痛患者への処方・・・・
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2011年04月22日(金)
［医薬品］ ケトチフェンマル酸塩点眼薬等のリスク区分などを検討
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厚生労働省がこのほど開催した、薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会の平成23年度第1回会合で配付された資料。この日は、一般用医薬品のリスク区分に係る検討が行われた。
一般用医薬品については、副作用発生リスクに応じて、3つのカテゴリーに区分されている。『第1類』は、副作用等により日常生活に支障を来たす程度の健康被害発生の恐れがあり、かつ使用に関し特に注意が必要とされるもの、あるいは・・・
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2011年04月21日(木)
［医薬品］ 安全な医薬品行政の実現に向け、監視・評価組織について議論
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厚生労働省が4月21日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医薬品等関係者の安全対策への取組み促進について議論を行った。
厚労省は、安全対策への取組みを促進するために、（1）薬害発生・拡大防止の理念構想(p6参照)（2）患者（国民）の果たすべき役割の明確化(p7参照)（3）医療関係者から患者に対するリスク情報提供(p8～p9参照)(p32～p71参照)（4）審査・・・
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2011年04月20日(水)
［意見募集］ 医薬品製造等におけるリスクの最小化に向けた指針を提示
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厚生労働省は4月20日に、「医薬品リスク管理計画ガイダンス（案）」に関する意見募集を開始した。
医薬品の審査承認時や市販後に、製薬企業は安全性を検討・確保しなければならない。その際、とくに「重要な特定されたリスク」（明らかな副作用など）、「重要な潜在的リスク」（因果関係が不明な有害事象など）等へ対応することが求められる。具体的には、「医薬品安全性監視計画」や「リスク最小化計画」を策定することになる・・・
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2011年04月18日(月)
［医薬品］ 医療上の必要性について、第2回要望募集の案が示される
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厚生労働省が4月18日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
第2回開発要請（平成22年12月13日）等の時点における、医療上の必要性評価の検討状況は、（1）必要性が高い182（うち、未承認57、適応外125）（2）検討中12（3）海外承認等なし104（4）承認済4―となっている(p6参照)。このうち（2）の検討中の12件については、平・・・
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2011年04月15日(金)
［医療安全情報］ 病理診断時の検体取り違え防ぐため、作業環境の整理を
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（4／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
2007年1月1日～2011年2月28日の期間に、病理診断において、別の患者の検体と取り違えた事例は6件。内訳は、検体採取時のラベル貼り間違い2件、検体処理時のラベル貼り間違い2件、容器の取り違え1件、組織片の取り違え1件という状況だ(p1参照)。
具体例として、「ある患者に対して、右乳房2ヵ所・・・
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2011年04月13日(水)
［医薬品］ 経腸栄養剤の供給不足、5月以降改善の見込みも予断を許さず
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厚生労働省は4月13日に、経腸栄養剤の適正使用に関する事務連絡を再度行った。今般の震災の影響により、経腸栄養剤「エンシュア・リキッド」（250mL、缶入）および「エンシュア・H」（250mL、缶入）について、製造が一時中断している。そのため、一時的な供給量減少による患者への影響を最小限とするため、医療機関および薬局に対し、4月1日付事務連絡において、「外科手術後の患者、在宅患者など真に必要な患者への使用を最優先・・・
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2011年04月12日(火)
［意見募集］ 風邪薬等、都道府県の承認で製造販売可能な医薬品の範囲を改正
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- 薬事法施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件（案）に関する意見の募集について（4／12）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
医薬品は、原則として厚生労働大臣の承認を受けなければ製造販売できないが、風邪薬、健胃消化薬など一部の医薬品については、都道府県知事の承認で製造販売が可能である（薬事法施行令第80条第2項第5号）。具体的な医薬品は旧厚生省告示で指定されているが、厚・・・
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2011年04月11日(月)
［医薬品］ スイッチOTC候補成分に対する、関係医学会の意見を公表 厚労省
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- 医療用医薬品の有効成分のうち一般用医薬品としても利用可能と考えられる候補成分について（医学会等からの御意見）（4／11）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 審査管理課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
これらの各成分について、日本医学会を初めとする関係学会が意見を提出しており、厚労省は・・・
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