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2011年07月15日(金)
［医薬品］ 10月1日から適用される、緊急安全性情報等の提供に関する指針
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厚生労働省は7月15日に、緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する通知を発出した。
医薬品等の製造販売業者は、薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の4に基づき、医薬品等の使用による保健衛生上の危害の発生または、拡大する恐れを知った場合は、これを防止するため、情報提供を含めた必要な措置を講じなければならないとされている。そのため、厚労省はこれまでも、医薬品等の販売、授与の一時停止のほか応急の措置の具・・・
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2011年07月15日(金)
［医療安全情報］ MRI検査中は、緩衝物で皮膚と皮膚が接触しない体位に
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- 医療事故情報収集等事業 医療安全情報（7／15）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
ある事例では、骨盤部のMRI検査中、患者から「両下腿が熱い」と訴えがあったが、検査を続行した。検査後・・・
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2011年07月14日(木)
［福祉用具］ 皮膚保護機能あるストーマの交換、医行為に当たらず 厚労省
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厚生労働省は7月14日に、介護保険最新情報vol.220を公表した。今回は7月5日付の厚労省通知「ストーマ装具の交換について」を掲載している。
これは、日本オストミー協会による、「介護現場で、肌への接着面に皮膚保護機能のあるストーマ装具を交換しても、利用者の皮膚からの剥離による障害等の恐れは極めて低いため、原則として医行為に当たらないのではないか」との照会に対する、厚労省の見解を示したもの(p3参照)。・・・
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2011年07月08日(金)
［医療機器］ 医療上の必要性高い乳がん等の放射線治療補助材を薬事承認
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厚生労働省が7月7日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでの選定品目の状況や早期導入品目の選定に向けた議論を行った。
資料では、平成23年6月17日現在の「これまでの選定品目の現状」が整理されている。平成23年1月時点と比較すると、（1）乳がん等の放射線治療補助材である体内埋め込み金属マーカー（セティ社製）を承認（2）経皮経管的脳血栓回収用機器（・・・
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2011年07月07日(木)
［意見募集］ 専門家の意見踏まえ、後発品の生物学的同等性試験の基準を改正
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厚生労働省は7月7日に、後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の改正に関する意見募集を開始した。厚労省は、医療用医薬品の生物学的同等性試験に関する各種ガイドラインの策定・改定を進めている。生物学的同等性とは、A医薬品とB医薬品をそれぞれヒトに処方し、血中濃度などの推移を調べるもの。今回は、（1）後発医薬品(p4～p30参照)（2）含量が異なる経口固形製剤(p31～p42参照)（3）経口固形製剤の処方変更・・・
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2011年07月06日(水)
［医薬品］ リンパ腫治療薬「ボリノスタット」の広告制限は適切 厚労省
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厚生労働省はこのほど、「医薬品に関する広告制限の対象の追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、リンパ腫治療薬「ボリノスタット」およびその製剤（以下、ボリノスタット）の広告制限を行うことについて、その影響の分析が行われている(p1～p6参照)。
厚労省は、承認申請にあたり、重篤な有害事象が生じる可能性があるボリノスタットの適正な使用を図ること、および適切な医療の機会を確保することを目的と・・・
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2011年07月06日(水)
［後発品］ 平成23年3月の後発品割合は22.3％と急落 協会けんぽ
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全国健康保険協会は7月6日に、協会けんぽにおけるジェネリック医薬品使用割合の速報値について発表した。
数量ベースで見たジェネリック医薬品使用割合は平成22年7月の22.2％から平成23年1月の23.1％まで緩やかな上昇を続けていたが、平成23年2月に22.9％へ、さらに同年3月には22.3％へと急落傾向を見せた(p1参照)。
主な薬効分類別の使用状況では、中枢神経用薬が、平成23年1月の22.6％から3月には20.6％へ2ポイント・・・
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2011年07月05日(火)
［医療機器］ 要件満たす血液透析器、承認申請時の試験成績添付は不要
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厚生労働省は7月29日に、血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正に関する通知を発出した。
主な改正内容は、（1）一定の要件を満たす場合には、承認申請にあたって臨床試験成績に関する資料を添付しなくともよい（2）承認基準を一部改正する―というもの(p1～p2参照)。（1）の臨床試験成績添付が免除される「一定の要件」には、（i）一般的名称が同一（ii）半透膜素材の同等性が認められる場合（iii）性能・・・
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2011年07月01日(金)
［医薬品］ エルロチニブ製剤、重篤な副作用の発現に特段の注意を
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厚生労働省は7月1日に、治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項に関する通知を発出した。同日に厚労省は、エルロチニブ塩酸塩製剤（販売名、タルセバ錠）について、治癒切除不能な膵癌の効能効果を追加する承認事項一部変更承認を行った。すでに承認された効能効果に比べ、間質性肺疾患の発現率が高い（膵癌8.5％、非小細胞肺癌4.5％）など重篤な副作用が報告されているため、使用にあ・・・
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2011年07月01日(金)
［医薬品］ 在宅医療推進のため、麻薬小売業者間譲渡許可制度を一部緩和
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- 麻薬及び向精神薬取締法施行規則の一部を改正する省令の制定についての一部改正について（7／1付 通知）《厚労省》
- 発信元：厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
主な改正内容は、（1）麻薬小売業者間譲渡許可の申請についての項に「なお、不適切な場合に該当するか否かの判・・・
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2011年06月30日(木)
［医療機器］ 新たに保険収載された材料一覧、冷凍手術器は技術料で評価
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厚生労働省はこのほど、医療機器の保険適用について通知を発出した。これは7月1日付で新たに保険収載された医療機器を整理したもの。
区分C2（新機能・新技術）として「冷凍手術器CryoHit」が保険収載されている(p18参照)。この機器は、小径腎悪性腫瘍に対し、高圧ガスをニードルに供給することにより、ニードルに低温を発生させ、ニードル周囲の生体組織を凍結・壊死させる手術器の本体と、ニードルである。保険医療材・・・
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2011年06月30日(木)
［医薬品・機器］ 治験プロセスの効率化とともに、治験費用支払いの透明化を
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厚生労働省はこのほど、治験等の効率化に関する報告書について通知を発出した。これは、平成22年1月の「新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会」報告を受け、治験等適正化作業班で行われた効率化に関する議論をまとめたもの。
報告書では、大きく（1）治験コストの適正化（2）共同治験審査委員会等（3）症例集積性向上の必要性およびその対応策（4）治験プロセスにおける効率化―の4点について整理されている。
・・・
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2011年06月30日(木)
［医薬品・機器］ 医薬品医療機器総合機構が7月1日より「薬事戦略相談」開始
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厚生労働省は6月30日に、薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更に関する通知を発出した。
独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、平成23年7月1日より「薬事戦略相談」を開始した。これは、日本発の革新的医薬品・医療機器の創出に向けて、医薬品・医療機器候補選定の最終段階から臨床開発初期に至るまでに必要な非臨床・臨床試験等に関する相談に応じるもの。また従来、治験計画の届・・・
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2011年06月30日(木)
［医薬品］ 卸側は「単品総価取引の増加指摘、価格交渉への公的関与を要望
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厚生労働省が6月30日に開催した、医療用医薬品の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、医薬品の流通改善や情報化の進捗状況について議論を行った。
医薬品の円滑な流通については、かねてより（1）メーカー・卸間の問題（2）卸・医療機関等間の問題―の2つに分けて検討され、さまざまな提言が行われている。この日は、製薬メーカーと卸事業者の双方から、流通改善に向けた取り組みについて説明が行われた。
卸・・・
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2011年06月30日(木)
［意見募集］ CADeまたはCADx機能をもつ製品の評価指標案示す
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厚生労働省は6月30日に、「コンピュータ診断支援装置に関する評価指標案」について、意見募集を開始した。
厚労省は、平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置し、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化および審査の円滑化に役立てるため評価指標を検討・作成する、次世代医療機器評価指標策定事業を行っている。今般、その一環として「コンピュータ診断支援装置に関する評価指標案」について国民から広く意見・・・
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2011年06月30日(木)
［意見募集］ 臨床上必要性の高いカスタムメイド人工股関節、必要事項を規定
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厚生労働省は6月30日に、「整形外科用カスタムメイド人工股関節に関する評価指標案」について意見募集を開始した。
厚労省は、平成17年度から「次世代医療機器評価指標検討会」を設置し、新規技術を活用した医療機器開発の迅速化および審査の円滑化に役立てるため評価指標を検討・作成する、次世代医療機器評価指標策定事業を行っている。今般、その一環として「整形外科用カスタムメイド人工股関節に関する評価指標案」につい・・・
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2011年06月29日(水)
［医薬品］ 未承認・適応外薬186品目について、医療上の必要性高いとの評価
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厚生労働省が6月29日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。
医療上の必要性の評価については、（1）必要性が高い186（うち、未承認57、適応外129）（2）海外承認等なし104（3）承認済4―となっている(p3参照)。（1）の必要性が高いとされたもののうち、第1回開発要請をしたものは108、第2回・第3回開発要請をしたものが78で、・・・
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2011年06月28日(火)
［歯科］ 安心安全な歯科医療の確立のため、補てつ物等に関する指針示す
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厚生労働省は6月28日に、歯科医療における補てつ物等のトレーサビリティに関する指針についての通知を発出した。厚労省はこれまで、国外で作成する歯科医療の用に供する補てつ物等について、その品質確保に努めるよう周知してきた。しかしながら、歯科医療技術の進展、補てつ物の作成委託に係る形態や、物流システムの多様化に伴い、国外で作成された補てつ物等の安全性についての関心がこれまで以上に高まってきている。そのた・・・
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2011年06月27日(月)
［意見募集］ エポジン注シリンジ、薬食審での今後の審議に向けて意見募集
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厚生労働省は6月27日に、エポジン注シリンジの承認の可否に関する意見募集を開始した。
エポジン注シリンジ24000、同36000（一般名：エポエチン ベータ（遺伝子組換え））は、「治療切除不能な固形がん患者におけるがん化学療法に伴う貧血」への効能・効果があるとして薬事承認申請が出されているが、6月13日の薬事・食品衛生審議会では、「承認することは適切でない」との審議結果がまとめられた(p3～p66参照)。その理由・・・
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2011年06月27日(月)
［医薬品］ 抗がん剤等に、副作用被害救済制度を創設すべきか検討開始
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厚生労働省が6月27日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会の初会合で配付された資料。適正に使用された医薬品で健康被害が生じた場合、医薬品副作用被害救済制度による救済がある。しかし、がん等特殊疾患への使用が目的とされている医薬品については、強い副作用が当初より想定されているため、救済の対象外とされている。一方で、これらの健康被害についても救済すべきとの指摘があることから、本検討会・・・
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2011年06月24日(金)
［医療機器］ 医療機器のバーコード表示進めるため、メーカーへの個別指導も
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厚生労働省が6月24日に開催した、医療機器の流通改善に関する懇談会で配付された資料。この日は、厚労省当局から、医療機器のコード化に関する取りまとめ案が示され、これに基づいた議論が行われた。
医療機器にバーコードを貼付するなどし、製造から医療現場までの流通全体を把握することができれば、たとえば不具合が生じた場合の回収や注意喚起などを効果的に行うことができる。厚労省の調査によると、「売上10億円以上の卸・・・
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2011年06月23日(木)
［医療安全］ 薬剤の用法・用量誤り、取り違え等報告 医療機能評価機構
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- 医療事故情報収集等事業 第25回報告書（6／23）《日本医療機能評価機構》
- 発信元：財団法人日本医療機能評価機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
今回の報告書では、平成23年1～3月に機構に報告された医療事故等の情報を分析している。個別テーマとして取り上げられたのは、「薬剤の施設間等情報伝達に関連した医療事故」「食事に関連した医療事・・・
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2011年06月23日(木)
［医療機器］ 医療現場の課題を解決する機器開発に向け、研究課題を公募
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- 平成23年度 課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業 公募要領（6／23）《経産省》
- 発信元：経済産業省 商務情報政策局 医療・福祉機器産業室 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2011年06月22日(水)
［医薬品・機器］ 薬事戦略相談の対面助言手数料、内容に応じ8～150万円
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厚生労働省が6月22日に開催した、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会で配付された資料。この日は、医薬品・医療機器薬事戦略相談の対象となる分野の優先順位や、実施方法について議論を行った。
医薬品・医療機器薬事戦略相談とは、医薬品等のシーズを発見した後に、大学等での具体的な開発候補選定から、治験にいたるまでの間に生じる疑問等に医薬品医療機器総合機構（PMDA）が答える費用を国が補助するもの(p35参照)。製・・・
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2011年06月21日(火)
［医療機器］ 機械器具等の安全性高めるため、治験の対象を広げる通知
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厚生労働省は6月21日に、機械器具等に係る治験の計画等の届出等についての一部改正に関する通知を発出した。薬事法施行規則の一部改正に伴い、医療機器等の治験計画の届出手続きの一部を改正するもの。具体的には、「計画を届け出なければならない機械器具等の治験」の規定について、安全性を高めるため、治験の対象を広げる内容である。たとえば、「既に製造販売の承認を与えられている医療機器と構造及び原理が異なる機械器具・・・
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