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2016年11月30日(水)

[医療改革] 治験実施に関するQ&A、移行措置終了で改正 厚労省

人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について(11/30付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医療制度改革 医学・薬学 医薬品・医療機器

 厚生労働省は11月30日、「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正」に関する事務連絡を発出した(p1~p10参照)。拡大治験の効率的な運営と、移行措置の終了に伴う記載整備のため、質疑応答集の改正を行った。 おもな改正点は以下のとおり。●「主たる治験」の項目に、「拡大治験の治験計画届書の開発の相及び試験の種類については、治験届出者が適切と判断したものを記載することでよいか」という・・・

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